진흥원, 미국FDA 단계별 인허가 전략 제시 심포지엄

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 'GPKOL 심포지엄'이 글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학을 주제로 9월 7~8일 양재 엘타워에서 개최된다.

GPKOL는 의약품 개발 핵심 6대 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가(RA), 기술마케팅 및 프로젝트 관리(PM) 등) 약 257명으로 구축된 글로벌 제약 전문가 그룹을 말한다.

올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련됐다.

이번 세미나는 미국FDA 전·현직 전문가들이 연사로 참여하여 인허가 단계를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 제시하고 국내 기업이 미국FDA 허가 단계에서 미국 진출까지의 성공사례를 공유할 예정이다.

첫째 날에는 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황‘에 대한 ICM 명제혁 대표의 기조연설을 시작으로 전 미FDA CMC 심사관이자 진흥원 상주 해외제약전문가인 박준태 박사가 ‘바이오의약품 제조품질관리(CMC)‘에 대해 강연한다.

이어서 현재 미FDA 심사관인 신양미 박사가 ‘저분자의약품 및 바이오의약품에 대한 비임상 연구 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점‘을 주제로 발표하며, 이후 SK 바이오팜 박정신 부사장이 ‘뇌전증 신약, 엑스코프리(xcopri)의 글로벌 개발 및 시판’을 주제로 미국 진출 성공사례와 과정을 공유한다.

둘째 날에는 미FDA 이소정 박사가 ‘규제 관점의 의약품 개발 시 임상 약리학적 고려사항’에 대해 발표하고 전 미FDA 부국장 출신이자 현재 안바이오컨설팅 안해영 대표가 ‘의약품/바이오의약품 개발 및 승인 규제 전략’을 강연할 예정이다.

발표에 참가한 전문가들이 함께 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전과제’에 대해 패널토론을 진행한다. 미FDA 허가를 준비 중인 국내 기업이 준비해야 할 사항과 실사례를 공유하고 국내 기업과 전문가 간의 자유롭게 토론할 수 있는 장도 마련되어 있다.

김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "최근 신약개발을 통한 미국 진출을 위한 행보가 가속화되고 있다. 특히 미국은 거대한 제약시장을 보유하고 있어 FDA 허가 취득은 글로벌 제약 시장으로 거듭나는 관문이자 다른 국가로 진출하는데 유리한 위치를 선점할 수 있는 조건"이라고 전했다. "

GPKOL 심포지엄 모집은 내달 4일까지 진행되며, 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업의 경우 진흥원 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea) 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.