동아·대웅·종근당 등 16개사 GMP 최상위

• 식약청, 평가결과 공개...경방 등 32개사 최하등급 받아

동아, 대웅, 종근당, 동국제약 등 16개 업체가 GMP 최상등급을 받았다. 또 경방신약 등 23개 제약사는 최하등급인 집중관리 대상 업소로 지목됐다.

식품의약품안전청은 27일 우수의약품 제조 품질관리실태 평가 결과를 를 공개하고 우수업소와 집중관리 대상업소를 선정했다.

먼저 최상위등급을 받은 제약사는 ▲녹십자(주사제) ▲대웅제약(내용고형제·내용액제) ▲동국제약(주사제) ▲동아제약(내용액제) ▲동화약품공업(내용액제) ▲SK케미칼(내용고형제·연고제·기타제제) ▲LG생명과학(내용고형제·주사제) ▲종근당(내용고형제·주사제·내용액제·점안제·연고제·페니실린제) 등이다.

또 ▲태평양제약(기타제제) ▲한국로슈(내용고형제) ▲한국베링거인겔하임(내용고형제·주사제·연고제·기타제제) ▲한국쉐링(주사제·연고제) ▲한국얀센(내용고형제·내용액제·외용액제) ▲한국엠에스디(내용고형제) ▲한독약품(내용고형제·주사제·외용액제·연고제·페니실린제) 등이 최상위 등급을 받았다.

이중 동아, SK, LG생명과학, 종근당, 한국엠에스디, 한독약품, 한국얀센, 한국쉐링, 한국로슈 한국베링거인겔하임 등 19개사는 모든 제형에서 최상위 등급을 받는 기염을 통했다.

반면 최하위 즉 관리대상 업체로 선정된 제약사는 ▲경방신약(내용고형제) ▲경인제약(내용고형제·내용액제) ▲경진제약사(내용고형제) ▲구미제약(외용액제) ▲극동제약 인천공장(내용고형제) ▲기화제약(내용고형제) ▲대림제약(연고제) ▲대일화학공업(내용고형제·기타제제) ▲돌나라한농제약(내용고형제) ▲동의제약(내용고형제) ▲동인당제약(내용고형제) ▲목산약품(내용고형제·내용액제·연고제) 등이다.

또한 ▲삼영제약(내용고형제) ▲서울제약(내용고형제) ▲쎌라트팜코리아(내용고형제) ▲영풍제약(내용고형제) ▲위더스메디팜(내용고형제) ▲인바이오넷(주사제) ▲일심제약(내용고형제) ▲태극약품공업(내용고형제·내용액제·외용액제·연고제) ▲한국웰팜(내용고형제) ▲한국프라임제약(내용고형제) ▲한중제약(내용고형제) 등도 최하 평가를 받았다.

식약청은 우수 업소는 의약품 제조·품질관리에 최적의 관리시스템을 구축, 선진 GMP 기준을 자체 설정해 이행하고 있는 반면 집중관리대상 업소는 대부분 규모가 영세해 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 것으로 나타났다고 밝혔다.

식약청은 집중관리대상 업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화하고 개선되지 않는 경우 GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령 및 제조업무 정지 등의 강력한 조치를 취할 예정이다.

한편 이번 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화해 차등관리 하기 위한 것으로서 GMP 제조업소 205개소, 560제형을 대상으로 진행됐으나 휴폐업, 공장이전 등 업체 22곳은 평가대상에서 제외됐다.