"국산 코로나 약 언제 승인되나"...식약처 게시판 '후끈'

• 일동제약 '조코바' 현대바이오 '제프티' 신속심사 승인 촉구 목소리

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 코로나19 치료제 승인을 촉구하는 목소리가 높아 지고있다.

최근 식품의약품안전처 홈페이지 내 자유게시판에는 국산 코로나 치료제의 품목허가 및 신속심사 승인 여부를 두고 국민 청원이 뜨겁다.

승인 여부의 궁금증 대상은 일동제약의 '조코바(엔시트렐비르)'와 현대바이오의 '제프티'다.

조코바는 일본 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나 치료제로 지난해 국내 긴급사용승인이 불발되면서, 회사 측은 올해 1월 식약처에 정식 품목허가 신청을 진행했다.

하지만 품목허가 신청 8개월 지난 지금까지 신속심사 대상 지정도 되지 않은 상황이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "특정 제품의 신속심사 지정이 지연되는 부분에 대해선 구체적인 설명이 어렵다"며 "신속심사 대상의 경우 1차 검토 의견을 줬는데 보완자료 미비 등으로 후속조치를 제약사가 못하고 있던지 품목별로 개별사유가 다르다"고 설명했다.

코로나19 신약 후보물질 제프티의 경우 현대바이오는 지난 4월 질병관리청에 긴급사용승인을 요청하기 위해 제프티 2상 결과를 제출한 상태다.

현대바이오에 따르면 제프티는 300명 규모로 진행된 2상에서 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다.

특히 제프티 주성분인 니클로사마이드가 전 세계에서 60년 동안 구충제로 사용돼, 안전성이 검증됐다는게 현대바이오 측 입장이다.

지난 1월과 4월 각각 조코바의 품목허가 신청과 제프티의 긴급사용승인이 있었지만 결과가 안갯속이자 국민청원, 식약처 자유게시판 등을 통한 승인 촉구 목소리가 나오고 있는 것이다.

한 국민은 "조코바의 허가 신청이 6개월이나 지났고, 제프티에 대해 심사를 시작한 지 3개월이 되었음에도 허가 또는 승인 여부를 결정하지 않는 이유가 도대체 무엇"이냐며 "팍스로비드에 대해서는 단 7일만에 승인을 진행하지 않았냐"고 지적했다.

또 다른 국민 역시 "긴급사용승인이라는 말이 무색하게 임상 2상이 끝난 지 3개월이 넘도록 긴급사용승인이 되지 않고 있다"며 했고, 다른 사람도 "제약주권 제약강국의 아이러니다. 국내 치료제가 타 제약회사보다 승인이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 질문했다.