경구용 어린이약품도 11월부터 안전용기

• 복지부, 약사법 시규 입법예고...영유아 약화사고 방지

영유아의 의약품 약화사고가 급격히 늘어남에 따라 계량컵 등 어린이용 의약품의 안전용기와 그 포장규격이 확정돼 올해부터 본격 시행된다.

아울러 오는 11월부터는 유예기간을 뒀던 아스피린 등이 함유된 경구용의약품에 대해서도 안전용기 및 그 포장이 의무화된다.

복지부는 6일 5세 미만 영유아의 약화사고를 줄이기 위해 이같은 내용을 골자로 하는 약사법시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 오는 26일까지 관련단체로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다.

복지부의 약사법 시행규칙 개정안에 따르면 식약청장이 정하는 소아용의약품의 경우 식약청장이 규정하는 기준에 적합한 계량컵, 계량스푼 등을 사용해야 한다.

특히 1회 복용량이 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구용의약품과 아스피린 함유 경구용의약품, 낱알모음포장 또는 1병중 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품, 어린이의 연령별 용법이나 용량이 설정된 내용액제 등은 반드시 안전용기나 포장을 해야 한다.

다만 아스피린 함유 경구용의약품과 경구용의약품중 내용액제를 제외한 품목은 올해 11월11일부터 시행하도록 규정했다.

또, 이 규정에 따라 제약사는 식약청장이 정해 고시하는 바에 의해 5세 이하 어린이가 일정 시간내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기나 포장 등을 사용해야 한다.

복지부는 이번 개정안과 관련 “의약품 등에 의한 중독사고로 5세 미만 영유아들이 병원을 찾고 있는 건수가 연평균 8,300건에 달한다는 통계가 있다”면서 “이같은 중독사고를 예방하기 위한 장치가 없이 이를 개선키로 한 것”이라고 밝혔다.

복지부 관계자는 “의약품의 안전용기와 포장의 대상품목과 그 범위를 정해 의무화함으로써 빈발하는 어린이의 약물중독사고 예방에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

복지부는 일단 이번 개정안에는 의무규정만 신설했으나, 향후 세부적인 행정처분기준을 마련해 나갈 방침이다.

한편 복지부의 개정작업은 한나라당 안명옥 의원이 발의, 지난 2004년 12월 국회를 통과했던 약사법 개정안에 따른 것이다.