의약품 독성시험기준 개정통해 11개 재구성

• 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성으로 나눠

식약청은 21일 의약품 등 독성시험기준 개정을 통해 국제조화에 맞게 개정하고, 조항을 법령입안작성지침에 따라 재구성했다.

또 자구를 간소화하고 내용을 상세히 기재해 민원인들이 내용을 명확하게 이해하고 적용할 수 있도록 개선했다.

개정안에 따르면 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성시험으로 나누고, 국소내성시험 정의를 신설했다.

또 개개시험의 시험법, 판정기준 등의 내용을 별표로 내용을 상세히 기재하는 등 조항을 재구성하고 자구를 간소화했다.

이와 함께 독성시험에는 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식& 8228;발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험, 국소내성시험, 단회투여흡입독성시험, 반복투여흡입독성시험 등으로 세분했다.