알코올 중독증약 '바이비트렉스' 승인 지연

• FDA, 신제형 날트렉손 대한 추가자료 요구

앨커메스(Alkermes)의 알코올 중독증 치료제 바이비트렉스(Vivitrex)에 대한 FDA의 최종승인 결정일자가 3개월 지연됐다.

FDA는 앨커메스에 바이비트렉스에 대한 추가자료를 요구했고 이에 따라 원래 심사예정일이었던 9월 30일에서 12월 30일로 심사일정이 미뤄졌다.

바이비트렉스의 성분은 날트렉손(naltrexone). 장기약효지속성 주사제 제형으로 개발됐다.

앨커메스는 이번 지연에도 불구하고 바이비트렉스가 내년 상반기에 출시될 수 있을 것으로 기대했다.

바이비트렉스는 최종승인되는 경우 미국에서 앨커메스는 세팔론(Cephalon)과 제휴하여 시판할 예정이다.

앨커메스는 기존에 시판되는 약물을 신제형으로 개발하는데 주력하는 전문회사로 현재 일라이 릴리와 흡입용 인슐린 개발을 진행하고 있다.