척수이형성 증후군약 '다코젠' 美승인 지연

• FDA, 수혈관련 분석자료 및 기타 자료 요구

MGI 파마와 수프라젠(SupraGen)의 척수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes)을 치료하기 위해 개발된 다코젠(Dacogen)의 승인에 앞서 FDA가 추가자료를 요구한 것으로 알려졌다.

FDA는 환자에 대한 특정 수혈 요건 분석자료와 기타자료를 요구했으며 라벨 표시 문제도 해결할 사항이 남아있다고 말했다.

MGI는 10월에서 12월 사이에 분석을 완료하여 FDA에 추가자료를 제출할하고 승인되는 즉시 다코젠을 시판할 계획이라고 밝혔다.

척수이형성 증후군은 골수에서 건강한 적혈구가 생성되지 않는 질환으로 60세 이상의 연령대에서 주로 발생한다.

다코젠은 캘리포니아 더블린에 소재한 수프라젠이 개발했다.