FDA, 페마라 조기유방암 적응증 신속심사

• BIG 1-98 임상결과 유방암 재발 위험율 21% 낮춰

노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 '페마라(성분명 레트로졸)'를 폐경 후 호르몬 수용체 양성 조기유방암 보조 요법제(유방암 수술후)로 사용하는 것에 대한 신속심사를 결정했다고 6일 밝혔다.

이에따라 조기유방암 보조요법제로 승인을 받게 되면, 페마라는 조기유방암 보조요법 뿐만 아니라 표준요법제 타목시펜 치료 이후의 연장보조요법의 두가지 적응증의 FDA 승인을 받은 유일한 유방암 치료제가 된다.

이번 FDA 추가 적응증 신청은 8천명 이상의 폐경 후 호르몬 수용체 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 페마라와 타목시펜의 안전성과 효능을 비교한 BIG(Breast International Group)1-98 연구 결과에 따른 것이다.

BIG 1-98 연구 결과에서 평균 추적기간 26개월 후 페마라는 타목시펜보다 유방암 재발 위험을 21% 더 낮춤으로써 환자의 무병 생존기간을 연장시켰다.

또한 페마라 치료를 받은 환자들은 신체의 다른 부분으로 암 전이 위험률이 타목시펜 치료 환자보다 27%가 낮았으며 통계학적으로 유의하지 않았지만 사망률도 14% 감소시킨 것으로 나타났다.

본사 항암제사업부 임상개발 부사장인 다이앤 영 박사는 “페마라에 대한 이번 FDA의 신속심사 결정은 폐경 후 조기 유방암 환자 치료에 있어 큰 발전과 페마라의 잠재력을 인정한 것”이라고 강조했다.