경계성 암치료 후 2~3년 지난 환자, 복합제 임상 가능

• 식약처, 국내 개발 복합제 임상 암환자 제외기준 완화

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 경계성 암 치료 2~3년 이후 재발생 없이 유지되는 환자의 경우 국내 개발 복합제 임상시험 참여가 가능하다.

식품의약품안전처는 최근 '국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.

원칙적으로 현성 암 진단 환자(치료 중인 암환자 등 포함)와 스크리닝 시점 5년 이내 암 병력 환자(재발생 위험기간 통상 5년 고려)의 경우 임상시험에 참여할 수 없다.

암 병력 관련 공통기준으로 인한 것인데, 제약회사들이 임상시험에 현성 암 환자를 포함하려면 개별적으로 타당한 근거자료를 제출해야 한다.

임상시험의 경우 스크리닝 시점 5년 이전의 암 병력 환자를 대상으로 한다. 이때, 스크리닝 시점에 의학적으로 암의 완치 판정을 받은 상태이고 재발생이 없어야 한다.

식약처는 "국내 개발 복합제 임상시험계획서 중 암 환자 관련 기준에서 제외기준 및 완화조건 문구가 계획서 별로 상이하고, 환자 범위나 병력의 해석에 대해 내·외부 혼선이 있다"며 "이를 명확히 하고자 제외기준을 마련했다"고 설명했다.

이번에 마련된 완화된 임상시험 참여 제외기준(안)을 보면 ) 경계성 암의 경우 성공적 치료 후 통상 2~3년 재발생 없이 유지되면 재발생 위험이 거의 없다고 간주함을 고려해 근거자료 제출 없이 완화조건으로 설정이 가능해진다.

다만 이 외 암종을 완화조건으로 설정하고자 하는 경우, 타당한 근거자료제출 및 개별 검토 필요하다.

암 병력 관련 제외기준 및 완화조건 표준(안)도 마련했다.

표준안은 스크리닝 시점 기준 과거 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자를 임상시험에서 제외하며 기저세포암, 피부 편평세포암, 갑상선 암 또는 기타 부위의 상피내암의 경우, 5년 이내 병력이 있더라도 성공적으로 치료됐고 3년 이상 재발생 없는 경우 시험자 의학적 판단에 따라 임상시험 대상자로 등록 가능하다.

국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)에 의견이 있는 경우 오는 31일까지 식품의약품안전평가원(순환신경계약품과)으로 의견을 전달할 수 있다.