안정성 논란 '라니티딘' 행정처분 받는다

• 식약청, 시중 유통품 일제수거 검사...H사 제품 성상부적합 판정

개봉전부터 황색으로 변색된 H사 '라니티딘정'.

정제의 변색이 빠르게 진행돼 안정성 논란이 불거졌던 H제약의 ‘ 라니티딘정’이 행정처분을 받게 됐다.

식약청 의약품관리과 설효찬 사무관은 “인습성이 강해 안정성 논란이 제기됐던 라니티닌제제를 일제 수거, 검사한 결과 H사 ‘라니티딘정’이 성상부적합 판정을 받아 경인식약청에 행정처분을 지시했다”고 18일 밝혔다.

경인식약청 의약품감시과 관계자는 “결재가 나는 대로 19일께 행정처분 내용을 사전통지할 예정”이라며 “특별한 이의제기가 없으면 성상부적합에 해당하는 15일간의 해당 품목 제조업무 정지 처분이 내려질 것”이라고 말했다.

그러나 이미 시중에 유통되고 있는 제품에 대해서는 “제조업무 정지 30일 미만의 경우 양형상 강제회수 명령을 내릴 수 없다”면서 “다만, 행정처분 시 유통되고 있는 제품을 회수토록 권고할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 라니티딘 제제는 인습성이 강해 변색 가능성이 높은 것으로 지적돼 왔으며, 일선 약국에서 변색에 따른 문제 제기가 잇따랐었다.

이와 관련 지난달 데일리팜의 보도 직후 식약청은 시중에 유통중인 라니티닌 제제를 일제 수거, 안정성 실험 등을 실시한 것으로 알려졌다.

이날 오전에도 서울의 한 약국에서 개봉조차 안 된 제품이 황색으로 변색돼 있었다면서 안정성 문제를 제기한 제보가 있었다.

이 약국 H약사는 “해당 업체에서는 인습성이 강해 변색이 되는 것은 사실이지만 약효에는 문제가 없다는 말만 되풀이 했다”면서 “식약청 차원에서 조치가 필요한 것 아니냐”고 흥분을 감추지 않았다.