폐경 질위축증 '비주바 크림' 美승인 불가

• FDA, 임상자료 불충분 판단한 듯

바(Barr) 제약회사는 두라메드 제약회사 사업부의 질내로 적용하는 비주바(Bijuva) 크림이 FDA 승인불가 공문을 받았다고 말했다.

FDA는 대개 자료가 불충분한 경우에 승인불가공문을 발송하고 새로운 임상자료를 요구하는 경향이 있다.

비주바는 폐경과 관련된 음부와 질 부위의 중등증 이상의 위축 증상에 적응증을 받기 위해 FDA 신약접수 됐었다.

두라메드는 세네스틴(Cenestin) 호르몬 요법제와 폐경과 관련된 중증 혈관 위축 및 확장에 대한 치료제인 인주비아(Enjuvia) 에스트로젠 요법제를 시판해 왔다.