정신분열약 ‘서도렉’ 시판금지 해제 권고

• 유럽의약품청 자문위, 5천명 추가임상 결과 따라

유럽의약품청(EMEA)의 자문위원회는 룬드벡(Lundbeck)의 정신분열증 치료제인 서도렉(Serdolect)의 시판금지 해제를 권고했다.

서도렉의 성분은 서틴돌(sertindole). 1998년 안전성 우려로 시판이 중단된 약물로 이후 룬드벡은 서도렉이 안전하게 처방될 수 있다는 것을 입증하기 위해 5천명의 환자를 대상으로 추가임상을 시행했었다.

룬드벡은 2005년 후반기에 우선 유럽 6-7개국에서 서도렉 처방이 가능할 것으로 예상했으며 서도렉의 약가를 경쟁약과 유사하게 책정할 것이라고 말했다.

서도렉은 임상에서 4%의 환자에서 심박동이 변화한 것으로 보고되어 시판이 중단됐었다.

미국에서 서도렉의 판권은 애보트 래보러토리즈가 인수했는데 안전성 우려가 불거지자 1998년 FDA 신약접수를 철회한 바 있다.

증권가에서는 서도렉이 미국에서도 승인되는 경우 2009년경에 최고 매출액으로 4.56억불에 달할 것으로 예상했다.