고지혈증약 리피토 심혈관질환 효능 추가

• ASCOT 임상연구 근거 10mg 승인...20∙40mg도 내달 추가예정

한국화이자제약은 콜레스테롤 저하제 리피토(성분명: 아토르바스타틴 칼슘) 10mg이 심혈관계 질환 위험성 감소에 대한 적응증을 국내에서 승인받았다고 19일 밝혔다.

이에 따라 리피토는 심혈관계 질환의 다중위험 요소가 있는 성인 환자의 심근경색에 대한 위험성 감소, 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소에 대한 적응증을 추가했다.

심혈관계 질환의 다중위험요소에는 55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL 콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥질환의 가족력 등이 포함된다.

이 적응증은 관상동맥질환으로 진단되지 않아도 다중위험요소가 있는 경우에 관상동맥질환을 1차적으로 예방할 수 있다는 점에서 주목할 만하다.

이번 적응증 추가는 ASCOT(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) 연구 결과에 기초한 것으로, 연구 결과 최저 용량(10mg)의 리피토를 사용했을 때에도 위약에 비해 심장마비 위험이 36% 낮아진 것으로 나타났다.

이런 확연한 이점이 연구 초반부터 나타나기 시작해 5년 계획되었던 임상 연구가 거의 2년 조기 종료되기도 했다.

ASCOT 임상 결과를 토대로 미국 FDA에서는 리피토가 지난해 심혈관질환 예방약으로 승인받은 바 있다.

국내에서도 10mg에 이어 5월 중에 리피토 20, 40mg에 대해서도 추가 승인될 예정이다.

한국화이자제약 마케팅부 이동수 전무는 “이번 적응증 추가는 리피토의 콜레스테롤 강하 및 심혈관질환예방 효과 및 입증된 안전성을 보여주는 것으로 위험요소를 갖고 있는 광범위한 환자들의 사망이나 이환율을 줄이는데 리피토가 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편 지난해 말 리피토 10, 20mg은 2003년 소아과저널에 게재된 임상결과를 기초로 스타틴계 약물중 만 10~17세의 소아 환자들에게도 처방될 수 있는 소아적응증을 국내에서 유일하게 승인받기도 했다.