1회용주사기-혈액저장용기 기준규격 개정

• 식약청, 의료기기 개정안 입안예고...안전성 강화 초점

안전성 확보가 관건인 주사기와 혈액저장용기에 대한 기준규격이 강화된다.

식약청은 11일 일회용 주사기 및 혈액저장용기의 안전성을 확보하고 기준규격의 과학화와 국제화를 이루기 위해 의료기기 기준규격 개정(안)을 입안예고했다.

이번 입안예고 중 1회용 주사기의 경우 주사액 용량의 정확성을 높이기 위해 눈금 표시와 잔류부피를 설정하고, 흡자(주사기 밀대의 고무 부분)에 도포되어 있는 실리콘 기름에 대한 추출용매와 기준치 및 생물학적 평가를 국제기준에 부합하도록 개정해 안전성을 강화했다.

혈액저장용기의 경우 용기의 구조와 성능, 물리·화학적 시험, 가소제(DEHP)의 용출량시험 및 생물학 시험 등을 규정해 안전성 기준을 마련하고 국제규격과의 조화를 이룬 기준규격을 신설했다.

한편 식약청은 개정안 마련을 위해 지난 1월 기준규격(안)에 대한 민원설명회와 온라인 정책포럼을 시행, 관련업계의 의견을 수렴하는 예비절차를 거친 바 있다.

또 한달여의 의견수렴과 의료기기위원회의 심의 등을 거칠 계획이며 이번 기준규격 개정 추진을 시작으로 향후 시력보정용 콘택트렌즈, 콘돔, 의료용 스쿠터 등 개별 품목에 대해 국제 기준규격과 조화를 이루도록 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.