한국 아스트라, 크레스토 라벨변경 환영

• "크레스토 안전성 재확인...보다 명확한 정보제공 가능"

한국아스트라제네카는 이번 FDA의 크레스토 라벨변경 승인에 대해 "크레스토 안전성을 재확인 한 것"이라며 적극 환영의 뜻을 밝혔다.

회사측은 “이번 처방정보 수정은 지난 15개월간 간 크레스토의 시판 후 조사 데이터를 심층적으로 분석한 결과를 바탕으로 아스트라제네카의 신청에 의해 이루어진 것이며, FDA가 이를 승인함에 따라 앞으로 의사들이 환자들에게 크레스토를 가장 적절히 처방할 수 있도록 더욱 명확한 정보를 제공할 수 있게 된 것“이라고 긍정평가했다.

또한 “이번 이번 FDA의 승인이 의미있는 것은 결국 일각에서 제기된 근육손상에 대해 자료를 검토한 결과 크레스토의 안전성이 타 스타틴 제제와 동등하다는 것을 재확인했다는 것”이라고 강조했다.

한편 국내 제품의 라벨변경에 대해서는 좀더 지켜봐야 된다는 입장이다.

크레스토 처방정보 변경

지난2일 FDA는 아스트라제네카측이 크레스토의 사용상 주의사항 및 용량,용법 변경신청을 승인했다.

이번 크레스토의 처방 정보 변경은 15개월에 걸친 시판 후 조사와 지속적인 데이터 분석을 바탕으로 이루어진 것.

변경내용에 따르면 다른 스타틴제제의 라벨과 마찬가지로, 원인과 상관없이, 황달이 매우 드문 이상 반응으로 추가됐으며 크레스토 복용 환자에서 횡문근융해증이 나타나는 것은 다른 스타틴제제와 동일하게 매우 드문 것이나 최고 용량에서는 상대적으로 높게 나타난다.

기존 처방정보에 기술되었던 크레스토 40mg 사용에 대한 내용은, 크레스토 20mg으로 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL 콜레스테롤의 치료 목표치를 달성하지 못하는 환자들에게만 사용하도록 보다 명확하고 구체적으로 변경됐다.

이번에 개정된 라벨은 최근 미국에서 완료된 아시아계 미국인을 대상으로 한 약동학(pharmacokinetic)연구 데이터를 포함하고 있다.

연구 결과, 아시아계 미국인은 백인보다 약물에 대한 노출 정도(drug exposure)가 높은 것으로나타났는데, 이는 미국 이외의 지역에서 진행된 연구에 근거하여 크레스토의 기존 라벨에 명기되었던 정보와 일치한다.

변경된 라벨에는 이 특정 인종에 대한 용법도 포함되어 있다.

크레스토 전략개발팀 디렉터인 제임스 블라세토 박사는 “크레스토는 식이요법과 함께, 환자들의 콜레스테롤 수치를 가장 효과적으로 낮춰주는 약물”이라며 “아스트라제네카는 크레스토가 처방 정보에 따라 적절하게 사용될 수 있도록 노력할 것이며, 이번 라벨 변경이 크레스토의 적절한 사용에 도움이 될 것”이라고 강조했다.