여성불감증약 ‘인트린사’ 승인여부 주목

• FDA 심사예정, 프록터앤갬블 여성용 테스토스테론 패취

미국 FDA 자문위원회는 최초의 여성 불감증 치료제인 인트린사(Intrinsa)를 심사할 예정이다.

인트린사는 프록터앤갬블(P&G)가 개발한 여성용 테스토스테론 패취로 그 효과가 거의 즉각적인 것이 특징.

P&G는 인트린사의 신약승인 근거자료로 6개월간 유효성 임상결과 및 12개월간 안전성 임상 결과를 제출했다.

일각에서는 최근 바이옥스 시장철수 사태로 인해 약물의 장기간 안전성에 대해 경각심이 높아져 있는 상태라 자문위원회가 승인 추천을 연기하면서 추가적인 자료를 요구할 수 있다고 전망했다.

인트린사는 자궁절제수술을 받은 여성의 성기능장애를 치료하기 위해 개발된 약물로 P&G가 1997년 왓슨(Watson) 제약회사에서 라이센스했다.

P&G가 발표한 임상 결과에 의하면 1,095명의 자궁절제수술을 받은 여성을 대상으로 한 임상에서 주 2회 인트린사 패취를 사용했을 때 성기능에 대한 만족도가 74% 상승한 반면 위약대조군에서는 35% 상승한 것으로 나타났다.

P&G는 인트린사를 자궁절제수술로 폐경에 이른 여성이 아니라 노령으로 폐경이 된 여성의 불감증에 대해서도 시험하고 있는 것으로 알려졌다.

여성 성기능 장애는 복합적, 심리적 영향이 상당히 크기 때문에 임상시험에서 위약과 유의적인 차이를 입증하기가 어려운 것이 특징이다.