준비 안된 DMF 강행땐 원료대란 부른다

• 제약계, "시기 유보보다 시행방법에 유연성"촉구

한달앞으로 다가온 DMF제도의 확대시행이 당장 별도조치 없이는 당국과 업계 모두의 준비부족으로 원료의약품 대란을 초래하거나, 아니면 편법의 난무를 부채질할 수 밖에 없는 상황으로 치닫고 있다. 29일 식약청과 제약업계 등에 따르면 내년 1월 77개 생동품목성분으로 확대시행되는 원료의약품 신고제도 대상 600여품목중 서류심사 완료분 100%에서 보완지시가 떨어지고 있으나 업계는 이같은 보완요구 데이터를 한달남은 기일안으로 맞출 수 없어 우왕좌왕이다.

또 보완요구 자료중에는 식약청이 실사를 통해 확인해야할 부분이 많지만 현실적으로 한달동안 수백개업체에 대한 실사는 불가능에 가까운 일이어서 내년 시행에 상당한 부담으로 작용하고 있다.

이에 식약청과 제약업계간 시행시기나 시행방법의 조정이 필요하다는 공감대가 빠르게 형성되고 있다.

시행시기 연기론은 원료수급문제를 고려한 1년간 전면시행 시기 유보라는 주장으로 나타나고 있으며, 시행방법의 조정론은 ‘先 공고 後 실사’와 같이 부분보완적 시행을 하자는 쪽이다.

제약회사 허가등록 관계자는 “시행시기 유보는 국내 기업들의 대외신인도의 하락을 초래할 수 있으며, 무조건적 연기는 이 제도에 적응하려는 시기를 또 1년간 늦추는 꼴이므로 이득이 없다”며 先 공고, 後실사쪽에 무게를 실었다.

또 다른 제약기업 개발부 관계자도 “열심히 식약청 정책에 따라온 회사들에는 오히려 역차별로 받아들여질 수 있다”며 “시행시기 조정보다 원료선을 바꾸는 데 필요한 최소한의 실험기간 확보차원에서라도 기존 제품 병용사용이 1년간 허용되는 것이 더 바람직하다”고 강조했다.

최근 DMF 자료보안통지를 받은 몇몇 회사들에 따르면 보완내용이 주로 실사를 통해 충분히 확인할 수 있는 로우데이터와 안정성데이터 등인 것으로 파악됐다.

특히 유효기간을 결정짓는 안정성실험데이터와 관련, 국내도입되는 DMF제도는 허가를 위한 제도가 아니라 기존 원료의 성분에 대한 장기적 관점의 관리취지가 크므로 추후보완을 전제로 선공고하더라도 제도의 취지를 훼손하는 것은 아니다.

원료의약품을 대량 수출하고 있는 A회사 관계자는 “원료의약품의 품질을 관리하겠다는 취지는 좋지만 제네릭제품의 원료등록 파일을 신약수준으로 요구하는 것은 무리가 있다”며 보완수준에 대해서도 지적했다.

이 관계자는 또 “국내 GMP에 따라 수십년간 약효에 문제없이 써온 제네릭제품들을 신약에 준하는 자료를 제출치 못했다고 해서 하자있는 성분취급하는 것은 DMF제도의 본래취지와도 맞지 않을뿐더러 식약청이 이제도에 대해 첫경험이듯이 제약업계도 마찬가지이므로 제도에 적응할 수 있는 운영의 묘를 찾는 유연성이 절실하다”고 말했다.

한편 코앞으로 다가온 생동품목 DMF제도의 ‘원활한 정착’이 목적이라 하더라도 시간상 약사법시행규칙의 개정은 무리가 따르므로, 원료약품 신고지침에서 해결할 수 밖에 없는 상황이다. 식약청의 묘책에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.