한·일 제약업계 의약품 품질관리 확대강화

• 양국 GMP세미나, 한국 DMF확대-GMP규정 개정

일본 제약업계가 의약품 제조업과 제조판매업을 분리하는 약사법 개정을 통해 의약품 품질관리를 확대·강화해 나가고 있다.

우리나라도 밸리데이션, 정기 품질평가, 제품회수, 교육훈련 분야에 대한 KGMP규정(약사법시행규칙 별표4) 개정을 통해 의약품의 제조 및 품질관리를 선진국 수준으로 향상시킬 계획이다.

26일 제약협회에 따르면 24일 개최된 한·일 제약협회 GMP 세미나에서 양국 GMP위원들은 의약품 제조 및 품질관리분야 제도개선 및 품질향상 대책에 대한 서로의 정보를 교환하며 이같이 밝혔다.

이날 하야시 일본제약협회 GMP위원은 일본 개정약사법 중 '제조업과 제조판매업의 분리'에 대해 설명하며, 제조업소의 GMP(제조·품질관리)에 제조판매업소의 GQP(품질보증)와 GVP(시판후안전관리)규정이 도입됨으로써 의약품 품질관리시스템이 확대·강화될 것이라고 말했다.

백우현 한국제약협회 GMP위원은 한국의 GMP 현황에 대해 설명하고, 제조 및 품질관리부서 책임자의 교육이수 의무화 등을 골자로 하는 GMP 규정 개정안을 마련하여 내년 상반기에 실시될 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.

신석우 제약협회 전무는 '한국제약산업의 현황과 육성전략'에 대해, 오창현 식품의약품안전청 주사는 'DMF제도 운영 및 추진방안'에 대해 설명했다.

일본측에서는 이케 JPMA 국제위원회 아시아분과위원장이 일본약사법의 개정요지와 일본-EC(유럽공동체)간 GMP상호인증합의에 대해, 와타나베 JPMA GMP위원이 해외위탁제조 및 인증현황에 대해 설명했다.

이날 세미나에는 제약협회 김정수 회장을 비롯하여 김재완 GMP위원장과 위원 등 17명, JPMA 와다 GMP위원장 및 위원 13명, 식품의약품안전청 이승훈 사무관 등 양국의 GMP전문가 33명이 참석했다.