환자단체-다국적사, 제품회수 놓고 '충돌'

• 코헴 “문제제품 즉각 리콜”-회사 “검사후 후속조치”

코헴측이 제시한 문제제품(원안에 있는 것이 부유물질)

환자단체가 자가 주사하는 치료제에서 부유물질이 발생했다며 제조사에 해당번호 제품의 자발적 리콜을 요구하고 나서 논란이 일고있다.

혈우병환우단체인 한국코헴회는 지난 15일 모대학병원과 19일 혈우재단의원에서 처방된 다국적제약 B사에서 공급하는 혈액응고제인 F주사(희귀의약품)의 일부제품에서 용해후 부유물이 나타나는 현상이 발견 됐다며 제조사에 통보하고 해당번호 제품의 즉각적 회수조치를 요구했다.

이에 B사는 해당제품을 즉각 ‘한국 화학시험연구원’과 미국본사에 검사의뢰를 했으며 검사결과는 화학시험연구원이 10일, 미국본사는 대략 4주 정도 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.

하지만 코헴측은 이상이 확인된 만큼 부유물에 대한 신뢰할 만한 검사 결과가 나오기 전까지 제조사측이 환우의 안전을 먼저 생각해 자발적 회수를 공식 표명해야하며 다른 제품으로 교환을 해줄 것을 요구하고 있다.

코헴측은 24일 B사에 보낸 공문을 통해 “부유물이 들어 있는 약물을 투여한 항체환우는 극도의 심리적 불안감을 감추지 못하고 있고, 투여가 필요한 많은 항체환우들이 약물의 안전성 우려로 투여를 기피하고 있다”며 조속한 조치를 요구했다.

이에 대해 해당사의 입장은 검사결과가 나올때까지 자발적 회수조치는 불가하다는 것이다.

B사 관계자는 “제품에 이상이 있다고 확인된 경우에만 자발적 리콜이 가능하다. 단백질제품 자체의 특성상 뿌옇게 보이는 현상이 나타날 수 있고 내주 초면 화학시험 연구원의 검사 결과가 먼저 나올 것”이라며 “검사결과에 따라 후속 조치를 취할 것”이라고 밝혔다.

또한 “해당번호 제품으로 세계 여러나라에서 사용했으나 아직까지 부작용 보고는 없었다. 현재 환우회 홈페이지를 통해서 전보다 혼탁하거나 이상이 있을 경우 주의하라는 경고 메시지가 나가는 것으로 알고있다”라며 “결과가 나올때까지 일단 해당번호 제품 출고를 보류시켰다”고 말했다.

현재 코헴측은 홈페이지의 항체분과 공지사항을 통해 해당 제조번호 제품시 약을 용해한 후 약병이나 주사기에 부유물이 나타나는지 확인 후 주사하라는 경고메세지 내보내고 있으며 회사측은 의심되는 제품이 발생될 경우 처방병원을 통해서 개별적으로 새 것으로 교체해 주고 있다.