'약물감시체계' 의약품분야 핫이슈 부상

• 식약청주관 APEC회의, 15개국 5백명 참석 성료

제4차 APEC 의약품분야 서울 국제컨퍼런스가 23일 15개국가 5백여명이 참석한 가운데 39명의 규제당국자와 제약산업계 인사가 8개분야에 걸쳐 풍부한 정보를 쏟아내고 이틀간의 일정을 성황리에 끝마쳤다.

이번회의는 의약품분야 규제관련 아태지역회의로써 식약청 주관행사로 치러진 첫 대규모 국제컨퍼런스여서 조직위 스스로도 우려를 많이 했지만 참석자들로부터 뜨거운 관심을 이끌어내 성공적이었다는 평이다.

이번회의는 특히 약물감시체계의 중요성이 향후 국제의약품 규제에 있어 핫이슈가 될 것임을 예고했다.

머크 등 이분야 전문가들은 지금까지는 시판후조사에 약물감시체계가 집중돼있었으나 앞으로는 임상시험단계에서부터 약물감시체계를 앞당겨 수립하고 약물의 수명이 다하는 날까지 지속하는 추세라고 소개했다.

호주 당국자는 BLUE FORM이라는 특별한 형식의 부작용 보고서식을 병의원과 약국 등에 배포해 우편함에만 넣으면 접수되는 시스템과 연간 4회에 걸쳐 처리결과를 발표하는 보고서가 나가고 있다고 말했다.

이 당국자는 이보다 더 편리한 전자리포팅시스템을 개발해 호응을 얻고 있는데 “무엇보다 중요한 것은 부작용 보고자들이 편리하게 보고시스템을 이용할 수 있어야 하는 것”이라고 강조하면서 내년 7월 약물감시체계와 관련 특별센터(AGENCY)를 도입할 예정이라고 말했다.

식약청 의약품관리과 이정석과장은 “우리나라에서도 국립약물감시체계 기구설립을 추진중”이라며 “국제적 트렌드에 맞춰 국내서도 이분야 규제정책의 파라다임이 변화의 시기를 맞고 있다”고 밝혔다.

일본은 우리나라 식약청과 미션이 비슷한 PMDA라는 특별조직을 새롭게 출범시켰다. 이날 대표연자로 의약품안전국장급인 타마키씨가 최초로 이 조직에 대해 상세히 안내해 이목을 집중시켰다.

이 당국자는 PMDA의 운영기금은 제약회사가 매출액의 일부를 매년 의약품안전관리기금으로 내고 있으며 신약리뷰에 대한 유저피 등으로 운영되고 있다고 밝혔다.

따라서 공공성 투명성을 최우선으로 하며 5개년계획에 따라 목표의식을 갖고 움직인다는 것. 특히 일본은 제약회사 등으로부터 강제 의약품이상반응 보고체계를 갖추고 있는데 그 종류가 PSUR 등 여러 가지다.

한편 이날 참석한 한 제약사 임원은 “의약품의 허가와 안전관리에 있어 각 나라별로 규정도 다르고 해석도 다르지만 글로벌트렌드를 읽을 수 있는 유익한 자리였다”며 앞으로도 이같은 국제 컨퍼런스가 자주 열리길 기대한다”는 소감이다.

이 임원은 개인적으로 특히 “일본이 자국내 신약진입의 장벽으로 이용했던 브릿징스터디를 거꾸로 미국, 유럽진출을 위한 도구로 이용하기 시작했다는 점이 놀라왔다. 우리나라에도 시사하는 바가 컸으리라 생각한다”고 말했다.

APEC 실무를 맡았던 식약청 김성호사무관은 “예상보다 많은 관계자들이 참석해 성공적으로 대회를 마칠 수 있었다”며 “특히 약물감시체계에 대해 제약업계와 당국자들이 그 중요성을 다같이 인식할 수 있는 뜻깊은 자리였다”고 평했다.