"FDA 내분으로 제약사만 뒤통수 맞았다"

• 위험약물 지적 5개 다국적사, 자사제품 안전성 강조

FDA관리 위험약물 언급 논란이 크게 확산되지는 않을 것으로 예상되는 가운데 해당 제약사들은 자사제품의 안전성을 거듭 강조하고 나섰다.

FDA는 공식성명서를 통해 “그래햄박사의 의회증언은 FDA의 입장을 공식적으로 반영하고 있지않으며 그가 구두증언에서 언급한 다섯 개 의약품은 현재 효능과 안전성이 입증되어 미국내에서 사용이 허가되어 있다”라며 확대해석을 경계했다.

위험약물로 지적된 약물을 시판하고 있는 국내 다국적사들은 “FDA내분이 표출되는 과정에서 제약사가 직격탄을 맞았다”며 대체적으로 억울해 하는 분위기가 역력하다.

하지만 더 이상 파장이 확산되고 있지 않은 것에 안도하며 자사제품의 안전성을 강조하며 사태수습에 나서고 있다.

한국 아스트라제네카는 22일 회사입장을 담은 보도자료를 통해 “FDA는 크레스토와 관련한 어떠한 의심도 회사측에 제기한바 없다”라며 “최근의 제기된 언급은 FDA가 크레스토의 효능과 안전성에 대해 공개적으로 밝혀온 입장과도 일치하지 않는것”이라며 반박했다.

회사측 한 관계자는 “여러 기사내용을 살펴보면 FDA의 내부갈등이 표출된 과정에서 갑자기 언급되어 매맞은 격”이라고 말했다.

비만치료제 ‘리덕틸’과 여드름약 ‘로아큐탄’이 각각 언급된 애보트와 로슈는 약간은 황당하다는 반응이다.

애보트 관계자는 “갑자기 뒤통수를 맞은 느낌이고 도대체 왜 그런 얘기가 나왔는지 모르겠다”라며 “다만 리덕틸의 경우 부작용보다는 효과와 관련된 문제가 언급된 것으로 들었다”라며 당황스럽다는 반응이다.

또한 “FDA 공식입장이 아니므로 회사에서도 공식입장표명은 따로 없을 것”이라며 “일부 언론에서 기사내용이 잘못 부풀려져 나갈 것이 우려된다”라고 덧붙였다.

로슈는 국내에서 시판된지 거의 20년째가 되고있는 로아큐탄이 갑자기 언급된 것에 당황스러운 분위기가 역력하다.

로슈 관계자는 “로아큐탄은 발매이후 20년 넘도록 세계 1천3백만명에게 처방됐을 정도로 안전성이 확보된 약물”이라며 “대표적인 복용시 주의사항인 최기형성유발위험성은 처방의를 통해서 환자들에게 충분한 설명이 이루어지고 있다”고 밝혔다.

즉 체내 비타민A농도가 5천IU이상이 축적이 된 상태에서 임신을 하게되면 기형아를 낳게될 확률이 높아져 비타민A 유도체인 '로아큐탄'을 복용시에는 임신이 금기사항이며 약물복용후 최소 1달이상 지나야 임신이 가능하다는 것.

로슈 관계자는 “실제 10일이며 체내에 축적된 약물은 거의 사라지게 되며 보다 안전하게 20일의 여유기간을 두어 약물소실기간을 1달로 잡은 것”이라며 현재 임신관련 주의사항을 적은 안내문을 처방의를 통해 환자에게 배포되도록 하고 있으며 앞으로도 이런 주의사항 관련 교육은 더욱 강화해 나갈 것“이라고 밝혔다.

아직 국내에 시판되지 않은 ‘벡스트라’가 언급된 한국화이자의 경우 이번발언을 의미없음으로 일축하는 타 회사와는 달리 안전성과 관련된 문제는 최대한 FDA와 협조해 해결한다는 입장이다.

화이자 관계자는 “아직 시판되지 않는 벡스트라가 언급이 되어 적극적 대응은 하고 있지 않으나 이번에 ‘장기간 임상과 면밀한 조사가 필요하다’는 내용이 지적 된 걸로 알고있다”라며 “벡스트라의 장기간 임상은 예정되어 있고 현재까지 밝혀진 임상자료에 근거한다면 사용시 안전성에 별다른 문제가 없다”고 밝혔다.

또한 “안전성 관련 문제는 앞으로도 FDA측과 긴밀하게 협조해 나가야 할 것”이라고 덧붙였다.

한편 글락소스미스클라인측은 “이번 발언은 FDA자체내에서도 논란의 여지가 많은 것 같다”라며 “세레벤트를 허가 적응증내에서 사용할 경우 안전성 측면에서 별문제가 없다는 것이 회사측의 입장”이라고 간략히 답변했다.

이처럼 회사마다 조금씩 입장이 다른 가운데 제약업계는 당분간 이번 위험약물 언급사태와 같은 안전성 논란이 언제 불거져 나올지 몰라 촉각을 곤두세우고 있다.