“한국, 아·태의약품 개발 본류에 노력”

• 아·태지역 2004년 의약품안전관리 컨퍼런스

'아펙 2004 서울 컨퍼런스' 등록센터

식약청 “GMP시설 없어도 품목허가”

첫 번째 세션에서 'ICH 동향에 관한 식약청의 전망'을 주제로 발표한 이희성 의약품안전관리국장은 “임상시험은 임상시험기준에 따라 자료의 신뢰성이 확보돼야 한다”며 “국제공통서식을 도입키 위해 준비 중이다”고 밝혔다.

특히 “국제공통사항(CTR)도 함께 검토, 빠른 시일내에 국제조화가 이뤄질 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

그는 이와 함께 제조업과 품목허가를 동시에 받아야 하는 현행 제도를 변경, 제조업과 판매업으로 분리하고 신약 연구개발을 장려하기 위해 GMP시설이 없이도 품목허가를 받을 수 있도록 하는 방안을 추진 중이라고 말했다.

ICH-GCG 공동의원장인 이페스 질렛(Yves Juillet) 박사는 'ICH-GCG와 파트너십'을 주제로 한 강의에서 “ICH와 비ICH 국가나 지역간 상호교류와 신뢰구축이 요구 된다”며 “특히 비ICH 국가들은 ICH 자료를 활용해 중복을 피하는 등 ICH의 성과에 대해 관심을 가질 필요가 있다”고 강조했다.

ICH E5 가교시험을 주제로 한 세션에서는 ICH E5 가이드라인의 본래정신과 가교의 통계학적 고찰, 신약개발과정에서 기대되는 가교시험의 산업적 전략 등을 소주제로 한 발표가 계속됐다.

식약청 의약품평가부 서경원 박사는 '한국 가교시험의 경험적 성과'를 주제로 한 발표에서 의약품 승인과정에 있어 가교시험 면제 카테고리 사례를 설명했다.

그는 특히 한 제약사 관계자의 가교시험의 샘플사이즈와 관련한 질문에 대해 “국내에는 정해놓은 가이드라인이 없다”며 “아직은 시험에 들어가기 전에 식약청과 상담해 케이스 바이 케이스로 접근할 수밖에 없다”고 강조했다.

'아태지역 임상시험 환경' 세션

IND도입 이후 다국적 임상시험 늘었다

서울대 신상구 교수와 레오니 헌트(Leonie Hunt)박사가 좌장을 맡아 진행된 '아태지역의 임상시험 환경'을 주제로 한 세션에서는 스튜어트 왈커(Stuart Walker) 박사와 에드문드 츄웨이(Edmund Tsuei) 박사가 아태지역의 변화하는 규제환경과 아시아에서의 국제의약품 개발경험 등을 내용으로 주제발표에 나섰다.

또 아펙국가들의 임상시험승인에 있어 허가절차와 관련해서는 한국과 호주, 중국, 싱가폴의 담당기관 실무자들이 자국의 행정절차를 소개했다.

츄웨이 박사는 “아시아는 세계 인구의 50% 이상이 모여 사는 데다 좋은 연구기반을 갖고 있고, 특히 정부의 강력한 지원을 받고 있다”며 “(머지않아)국제 의약품개발에 있어 주류가 될 것”이라고 진단했다.

식약청 의약품안전과 김성호 사무관은 “한국은 IND가 도입된 지난 98년 이후 임상시험서류에 대한 평균검토기간이 크게 줄어들어 최근에는 30일까지 단축됐다”며 “그 결과 다국적 임상시험이 증가하고 있다”고 밝혔다.

그러나 “아직 초기단계의 임상시험은 거의 이뤄지고 있지 않으며 '페이스3'에만 집중되고 있다”고 지적했다.

이어 서울대병원의 김옥주 교수와 미국 FDA의 데이비드 레페이(David Lepay) 국장의 '아시아 국가들의 최근의 IRB 수행상태'와 '아시아에서의 미 FDA의 감사'를 내용으로 한 주제발표가 이어졌다.

레페이 국장은 “이번 컨퍼런스를 보면서 아시아의 임상시험에 대한 전망이 무척 밝은 것으로 보여진다”며 “특히 한국의 경우 데이터 대로라면 상당수준에 오른 것 같다”고 평가했다.

컨퍼런스 참가자들이 쉬는 시간을 이용해 홍보부스를 찾고 있다.

회의장 밖 CRO 업체 홍보전도 '활발'

회의장 밖에서는 퀸타일즈, 시믹코리아, 바이오코어, 아펙스코리아, 드림씨아이에스, 월드쿠리어 등 임상시험수탁기관(CRO) 업체들이 부스를 설치, 홍보활동에 열을 올렸다.

임상시험 기관중에서는 서울대병원 임상시험센터가 홍보부스를 설치하고 임상의학연구소의 현황 등을 소개했다.

또 'Beyond the Horizon'을 타이틀로 오는 2006년 9월 서울 쉐라톤 워커힐호텔에서 개최되는 ICPM 2006' 행사를 홍보하는 부스도 설치돼 눈길을 끌었다.

한편 이번 행사는 23일 오후 5시 30분까지 계속된다.