'노바스크' 퍼스트제네릭제품 허가 전쟁

• 업체간 '생동성 허가 Vs 3상 조건부 허가' 첨예대립

염이 다른 노바스크 제제를 개발한 업체들간에 허가전쟁이 시작됐다.

중외제약, 유한양행 등 국내서 3상 임상시험을 시행하지 않은 업체들은 미국 FDA의 경우를 들어 생동성시험만으로 허가해야 하며 따라서 PMS(시판후조사)조건부 허가에도 반대하는 입장이다.

반면 한미약품, SK제약 등 1상과 3상시험을 완료하고 허가절차를 진행중인 업체들은 R&D투자에 대한 보호, 새로운 유효성분에 대한 PM적용규정 등을 들어 3상시험 완료제제에 국한 허가와 PMS부여를 주장하고 나섰다.

양측 주장 모두 개량신약 또는 퍼스트제네릭 개발에 대한 장려정책의 일환이라는 배경은 동일하다.

생동성허가를 주장하는 업체들은 국내시장이 아닌, 해외시장에서 경쟁력을 얻기 위해서는 퍼스트제네릭의 빠른 허가가 필요하며 미국에서도 생동성시험만으로 이를 허가하고 있다는 입장이다.

PMS부여에 따른 진입장벽을 기대하는 업체들은 전임상, 1상, 3상 등 R&D에 소요된 비용을 회수하는 기간동안 독점권을 인정하지 않으면 국내제약업계의 연구개발 투자환경이 취약해질 수밖에 없다는 의견으로 맞서고 있다.

이들이 민감한 반응을 보이는 것은 국내최초로 개발된 신규염이긴하지만 특허청이 염만 변경한 제품에는 신규성을 인정할 수 없다는 이유로 특허취득이 불투명해졌기 때문이다.

또 말레이트염을 개발한 업체는 아예 특허등록 요건에 맞지 않아 다수 제네릭제품의 출현을 우려하고 있는 것.

이처럼 첨예하게 맞서고 있는 양측의 입장을 조명한다.

▶생동성 시험 허가& PMS조건부여 반대입장

생동성 허가를 주장하는 업체들은 국내는 새로운 염류의 제제에 임상 1상, 3상을 요구하고 신약에 준한 재심사제도를 적용해 보호하는 것을 검토 중이나 미국의 경우 생동성시험과 유연물질에 대한 검토를 통해 허가를 내주고 있다고 지적했다.

우리나라만 계속적으로 임상3상을 요구하고 재심사제도를 적용해 보호해 준다면, 이는 국내서 개발된 개량신약을 해외에 수출 및 라이센스 아웃을 장려하는 취지에 어긋나며 국내시장에서만 자족하라는 것이라고 주장했다.

제네릭 및 염제제 개발은 특허 만료 후 누가 먼저 개발해 시장에 내놓는지의 싸움인데, 국내만 임상 3상을 요구하다보면 다른 국가보다 2년 정도를 뒤늦게 허가를 받을 수밖에 없어 국내회사가 세계시장의 진출에 있어 경쟁력을 잃게 된다는 것이다.

이를 막기 위해 국제적인 기준에 맞는 허가지침이 적용 되어야 한다는 주장이며 역시 임상3상 시험을 향후 다른 제제에도 요구하는 것과 재심사 대상으로 적용한다는 것 또한 무리한 관리방안이라는 의견이다.

이를 주장하는 업체들은 3상시험 없이 말레이트염의 수입제품의 허가를 추진중인 곳과 암로디핀 개발에 뒤늦게 착수한 업체들이긴 하지만 향후 국내 제약산업의 개발전략을 내다보자는 입장이 강력히 어필되고 있다.

▶3상시험 전제허가& PMS부여 요구

한미약품, SK제약 등은 1, 3상 임상을 완료해 허가절차를 밟고 있는 업체들로써 이들 중에는 당초 식약청이 사전상담에서 1, 3상을 허가전제조건으로 제시해 이에 따른 곳도 있다.

따라서 이들은 일부업체가 3상임상도 없이 미국 화이자사의 말레이트염의 임상데이터를 인용해 허가를 받으려는 것은 어불성설이라고 주장한다.

또 R&D비용을 투자한 만큼 허가당국이 국내 제약산업의 개발의욕 고취차원에서 보호정책을 구사해야 한다는 입장이다.

이들은 향후 개발되는 제품에 대해 생동성시험 허가 조건을 두더라도 당초 식약청 방침을 따른 암로디핀 개발제제에 대해서는 3상임상시험을 전제로 허가해주어야 마땅하다고 반발하고 있다.

특허취득여부가 불투명한데다 PMS로도 보호받지 못하면 지금까지 들어간 개발비용에 대한 회수가 어렵기 때문에 나온 주장이다.

따라서 이들은 식약청이 단독으로 이사안을 결정할 것이 아니라 공청회라든지 각계의 의견을 수렴할 수 있는 장을 마련해 줄 것을 대안으로 제시하고 있는 것으로 알려졌다.

이같이 첨예하게 맞선 양측의 주장에 식약청이 암로디핀 관련 허가관리방안을 어떻게 정리할지 귀추가 주목되고 있다.