"스위치 OTC제도 등 식약청에 바란다"

• 제약업계, 허가·사후관리 등 개선사항 의견개진

제약산업의 육성을 위해 스위치(Switch) OTC제도의 도입 등 의약품 허가제도의 대폭적인 개선과 재심사제도를 비롯한 사후관리부문 등 약사행정 전반에 걸친 개선이 절실하다는 의견이 제시됐다.

또 식약청의 독립예산집행과 조정기능의 구축 등 조직의 혁신에 관한 의견도 피력됐다.

이는 제약기업들의 개발관련자들의 모임인 약사제도연구회와 개발약사전문위원회가 지난달 30일 심창구 식약청장과 가진 미팅에서 식약청 측에 전달된 문건에서 나타났다.

이 자리에서 두 단체는 각각 약사제도와 행정관련 제안 또는 개선사항에 대한 의견을 제시했고 심 청장은 의견을 수렴하는 한편 법규제도관련 학회의 구성을 제안한 것으로 알려졌다.

이날 전달된 문건과 각 단체에 따르면 스위치 OTC제도와 관련, 해외에서 전문의약품에서 일반약으로 전환의약품을 대상으로 식약청이 국내서 일반약으로 전환시 절차 및 자료요건을 마련해 달라는 내용이 전달됐다.

또 다이렉트(Direct OTC)제도의 도입도 거론돼 신유효성분의 일반약 신청시 자료요건과 절차, 신유효성분 외국 일반약의 국내도입시 신약으로 분류되던 허가조건을 개선해줄 것을 촉구했다.

향후 재분류문제에 있어 과거 의약분업 당시 불합리하게 분류된 성분에 대한 재분류가 필요하다는 의견도 개진됐다.

개발약사전무위원회가 개진한 의견을 보면 먼저 약사행정전반에 걸쳐서 ▶허가관련 교육프로그램의 개발 ▶GRP의 정착 ▶의약품허가관련 정보 DB화, 허가제도의 단계적 국제화 등을 요구했다.

특히 허가제도의 단계적 국제화를 위해 외국규정의 연구는 정부차원의 ICH 등 해외허가제도 연구를 필요로 하며 해설서 발간 및 변화에 대한 설명회, 책자발간 등이 긴요하다는 의견을 내놓았다.

단계적 국제화를 위해서도 국제화를 위한 허가제도 등 단계적 업그레이드가 필요하며 제약기업의 준비를 위해 정부차원의 장기적인 로드맵의 제시를 강조했다.

의약품허가제도에 있어서는 ▶신약 IND자료의 신속검토▶가교자료평가를 위한 가이드라인▶의약품 동등성 시험 개선▶스위치 OTC, 다이렉트 OTC제도의 도입 등이 제시됐다.

의약품사후관리 분야에 있어서는 재심사부문에서 재심사만료후 허가보호목적의 추가임상시험을 통한 제네릭 제품의 허가진입 제한의 해소와 함께 신약해제 프로세스의 규정화에 대한 의견을 내놓았다.

이와함께 낱알식별표시제도의 연기와 의약품 재평가제도의 개선(안전성유효성 문제가 아닌 단순자료 미비로 인한 Old drug의 허가취소 관행의 개선이 필요성을 지적했다.

약사제도연구회는 특허청을 모델로 제시하며 식약청의 독립예산 집행의 구축을 제약업계가 안고 있는 산적한 현안을 해결하는 출발점이 되어야한다고 제안했다.

이는 의약품인허가의 처리에 적절한 인력의 공급, 정기적인 교육 및 훈련, 충분한 연구에 기반을 둔 신규정책의 입안, 적절한 사후관리 등 식약청의 현안과제도 함께 해결될 될 수있다는 배경에서다.

또 식약청내 조정기능 구축을 통해 의약품의 인허가 과정에 필요한 관련규정에 대한 이해와 해석에 대한 부서간, 개인간 차이를 최소화해야 한다는 의견이다.

이와함께 해외업무 전담부서의 설치를 주장했는데 이는 ICH로 대변되는 관련규정의 조화기류에서 주도권을 잃지않기위해 한국의 제도와 제약환경을 소개하는 전담부서의 설치가 요구된다는 것.

개발약사회와 마찬가지로 약사관련 법규의 제정 및 개정시 집행관련 로드맵 제시를 촉구하기 했다.

이는 제약환경을 결정하는 규정의 개정 및 제정시 목표와 연차별 집행(안)제시함으로써 제약업계가 구체적인 실행계획을 수립하고 대비할 수 있도록 해달라는 것. 한편 이날 미팅에서 심창구청장은 이같은 의견들에 대한 식약청의 입장을 참석단체에 통보해줄 것을 독려하는 한편 약사법령 관련 법규·제도관련 학회의 구성을 제안했다.

심청장은 이 학회의 성격을 학계, 연구계, 업계, 기관 등 관계들로 구성 개선의 여지가 있는 혹은 새로 도입되어야할 법규등에 대해 논의하는 학회로써 구성될 전망이라고 설명한 것으로 알려졌다.

이날 모임에는 식약청 측 인사로 이희성의약품안전국 국장, 장성재 의약품평가부 부장도 배석했다.