의약품 부작용 발견시 15일내 신고 의무

• 품목허가취소 등 중요정보도 곧바로 전파해야

식약청, 개정 ‘의약품 등 안전성정보관리규정’ 고시

앞으로 약국이나 제약사 등은 의약품의 부작용 사실을 알게된 날로부터 15일이내에 식약청장이나 협조단체의 장에게 보고해야 한다.

또 품목허가취소 등 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 정보에 대해 식약청장은 안전성 속보(Alert)를 발행하고, 관련 협조단체나 제약사는 청장의 지시에 따라 병·의원 및 약국 등에 신속히 전달토록 했다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 개정된 ‘의약품 등 안전성정보관리규정’을 27일 고시했다.

이번 개정취지는 의약품의 부작용 관련 용어를 정비하고, 안전성 정보의 평가방법과 평가결과에 따른 행정조치 절차 및 전파방법 등을 추가 규정해 정보처리에 효율성을 기하기 위한 것이다.

주요개정내용은 △‘부작용’ ‘유해사례’ ‘약물유해반응’ 등의 정의추가 △협조단체 추가 △임상정보 모니터링 수집대상, 안전성 정보 보고기한 및 임상정보 평가기준 구체적 명시 △의료종사자의 안전성 정보보고 근거 마련 △식약청장의 안전성 정보 전달 근거 규정 등.

고시내용에 따르면 의료업무에 종사하는 의사·치과의사 또는 한의사는 의약품 등의 투여·사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 식약청장 또는 협조단체의 장에게 보고할 수 있다.

환자나 소비자의 경우도 복용이나 사용 중 유해사례, 유해반응으로 판단될 경우 식약청장에 보고 가능하다.

또 의약품 제조·수입자, 약국업무 종사자 등의 안전성 보고의무 기간도 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내로 구체적으로 명시됐다.

이와 함께 안전성 정보의 전파와 관련한 규정이 신설됐다. 이에 따라 식약청장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하게 전파할 필요가 있다고 판단될 경우 우편·팩스·전자문서 등을 통해 안전성 속보(Alert)를 발행하고, 관련 협조단체나 제조사 등은 병·의원 등에 신속히 전달해야 한다.

이에 해당되는 사항은 △품목허가·신고취소, 판매중지, 수거폐기 등 △품목허가·신고사항의 변경 중 ‘경고’ 또는 ‘금기사항’이 신설된 경우 △기타 식약청장이 필요하다고 인정하는 경우 등이다.

또 식약청장은 안전성 정보 모니터링 제도를 활성화하고 합리적인 의약품 사용관행을 정착시킬 수 있도록 정보지를 발간, 배포할 수 있도록 했다.

이밖에 안정성 정보의 보고·수집·전파 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위한 협조단체에 한국다국적의약산업협회, 한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 보건소 등이 추가됐다.

또 화장품과 의료용구는 관련 법규의 제정에 따라 안전성 정보관리 대상에서 제외됐다. 다만 관련 규정이 마련될 때까지 종전 규정을 준용키로 했다.