“신약개발, 임상시험 인프라 구축 절실”

• 서울대의대 신상구 교수지적···다국적 임상시험

‘해외 임상시험동향 및 국내발전방안’ 밝혀

국내 신약·BT산업이 미국 등 선진국가의 예속화에서 벗어나기 위해서는 무엇보다 국제적 수준의 임상시험 인프라구축이 우선돼야 한다는 지적이 제기됐다.

서울대의대 신상구 주임교수는 27일 보건산업진흥원 주최로 열린 ‘신약개발과 임상시험’ 포럼에서 “임상시험 인프라의 국제수준 향상은 국내에서 개발하는 신약의 병목현상 없는 성공적 제품개발로 이끌 수 있는 중요사안”이라며, “이를 위한 정부차원의 지원이 절실하다”고 밝혔다.

신 교수에 따르면 국내 임상시험 여건은 △해외신약개발을 위한 조건부 임상시험제도 도입 △KGCP시행 △신약허가에 Bridging(CIH E5) 개념 도입 △개발과정에 있는 다국적 임상시험 참여 허용 등으로 단기간 내에 획기적인 질적 향상을 가져왔다.

신 교수는 그러나 “다국적 임상시험 참여를 허용한 지 3년여가 지났지만 국내 연구자들의 참여현황은 연간 30개 프로젝트에 그치고 있는 실정”이라며, “국내에서 신약개발로 시판허가를 받은 9개 의약품 중에서도 LG화학의 ‘팩티브’만이 GSK와 공동개발 프로그램을 엮어내 겨우 미국 FDA의 허가를 받을 수 있었다”고 지적했다.

신 교수는 “신약·BT 분야의 'discovery'과정은 기업과 정부투자, 학계 동참 등으로 나름대로 역량을 발휘할 수 있다고 본다”며, “단지 최종 개발까지를 한국이 선도하며 성공적으로 이끌기 위해서는 국내 임상시험 인프라를 지원해 국제적 수준으로 향상시켜야만 예속화를 벗어날 수 있다”고 주장했다.

특히 임상시험 인프라 구축은 “다국적 제약사의 임상시험을 국내로 유치해 국내 임상시험 역량을 서비스산업으로 성장시킬 수 있는 중요한 계기가 됨은 물론 의학 연구수준을 향상시킬 수 있다는 점에서도 매우 중요하다”고 강조했다.

신 교수는 이를 위해 “임상시험 관련 전문인력의 교육프로그램을 관련학회·기관 등이 통합된 개념에서 체계적으로 개발토록 지원하는 것이 중요”하며, “국내의 열악한 임상시험 여건 개선을 위한 지원 또한 절실하다”고 피력했다.

이와 관련, 신 교수는 “현재 국내의 의료현장 환경에서는 국제적 수준의 임상시험을 수행하기에 많은 문제가 있다”면서, “서울대병원 임상시험센터 등을 모델로 국내 유수 연구기관의 임상시험 환경개선을 위한 지원이 시급하다”고 강조했다.