낱알표시, 개별포장제외 단계별 시행

• 식약청, 공청회 앞두고 고시안· 시행방안 발표

낱알식별 표시제도 적용대상에서 당의정은 포함키로 하고 개별낱알포장은 제외되는 등 내년 1월부터 단계적 제도 시행을 앞두고 시행방안과 고시초안이 확정됐다.

26일 식약청에 따르면 이미 발표된 방안이외에 이제도의 등록제외 대상에서 ‘개별낱알포장, 날짜별 복용순서를 표시한 낱알모듬포장 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제를 포함시켰다.

또 업계에서 문제를 제기한바있는 당의정제품도 일단 조제시 식별가능토록 해야한다는 취지에 맞춰 적용대상에 포함키로 했다.

등록기관으로 대한약학정보화재단을 지정하고 향후 식별표기와 관련 분쟁의 여지가 있는 사안에 대해 약학정보재단이 중복조정협의회를 구성하도록 했다. 중복조정협의회는 약사회,제약협회,의약품수출입협회,다국적의약산업협회로부터 각각 2명씩 추천받아 총 15명 이내로 구성되며 분쟁최소화를 위해 향후 중앙약사심의위원회와 유사한 형식으로 중복표식, 유사표식 등 조정에 직접 관여하게 된다.

업소별 식별코드는 일괄 등록 조정은 올 하반기에 이뤄지며 업계 부담완화를 위해 현재의 표식 최대한 인정한다는 방침아래 먼저 등록한 품목에 표식 우선권을 인정키로 했다.

식별표시 방법은 가장 보편적인 방법으로 ‘회사표식 + 제품표식’ 방식을 원칙으로 다른 의약품과 구별될 수 있는 고유의 것을 표기토록 규정에 두었다. 한편 이제도는 내년부터 단계적 시행에 들어가는데 ▶1월부터 필름코팅정제 외의 정제 ▶7월부터 필름코팅정제 ▶06.1월부터 캡슐제에 적용이 의무화된다.

식약청 의약품관리과 관계자는 “정부제도의 시행방침은 설명회장 혹은 공청회장에서 배포하는 것이 통상적이었으나 28일 열리는 낱알식별표시제도공청회 참석자들의 이해를 돕고, 아울러 생산적 토론의 시간을 갖기 위해 이같이 시행방안과 고시초안을 미리 업계에 알리게 됐다”고 밝혔다.

의약품낱알 식별표시 등록 규정(안)

◎ 의약품 낱알 식별표시 등록에 관한 규정 (식품의약품안전청 고시 제2004

- 호)

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법 시행규칙 제40조제1항제13호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 의약품제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자& 8231;숫자& 8231;기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용기반을 조성하는 것을 그 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. ① “식별”이라 함은 의약품을 낱알 상태에서 다른 의약품과 구별하여 그 의약품임을 인식하는 행위를 말한다. ② “식별표시”라 함은 의약품을 낱알상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 제제학적인 방법으로 드러나게 하는 것을 말한다. ③ “식별표시등록기관(이하 “등록기관”이라 한다)”이라 함은 낱알식별표시 등록(변경) 신청서를 접수하여 데이터베이스를 구축& 8228;운영하는 기관으로서 “재단법인 대한약학정보화재단”을 말한다.

제3조(식별표시 등록대상의 범위) ① 식별표시 등록대상의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 내용고형제로 한다. ② 제1항의 규정에 불구하고, 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품의 경우 식별표시 등록을 하지 아니할 수 있다. ③ 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 의약품은 식별표시 등록을 하지 아니한다. 다만, 제4호 및 제5호의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 이전에 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)에게 보고하고 인정을 받아야 한다. 1. 산제& 8228;과립제& 8228;환제& 8228;건조시럽제 2. 방사성의약품 3. 수출만을 목적으로 제조하는 의약품 4. 개별 낱알포장, 날짜별 복용순서를 표시한 낱알모음포장 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제 5. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제

제4조(식별표시 방법) ① 식별표시는 의약품의 낱알에 모양과 색깔 및 문자, 숫자, 기호 또는 도안(마크, 로고, 모노그램 등)을 인쇄 또는 각인하거나 이들을 조합하는 방법으로 한다. ② 제1항의 규정에 의한 식별표시는 정상적인 보관관리 상태에서 훼손되거나 지워지지 아니하여야 하며, 전체적으로 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 것이어야 한다.

제5조(식별표시의 등록) ① 식별표시를 등록하고자 하는 의약품제조업자 또는 수입자는 당해 제품의 시판 7일전까지 다음 각호의 서류 등을 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한「의약품 낱알 식별표시 등록(변경) 신청서」를 등록기관의 장에게 제출하여야 한다. 이미 등록된 식별표시를 변경하고자 하는 경우도 또한 같다. 다만, 품목허가(신고수리)를 받지 아니한 때에는 제2호 및 제3호의 서류를 생략할 수 있되, 이 경우 품목허가(신고)증을 수령하는 대로 이를 등록기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 의약품 견본(낱알 2정/캡슐 또는 최소 개별포장단위) 2. 첨부문서 3. 품목허가(신고)증 사본 ② 제1항의 규정에 의하여「의약품 낱알 식별표시 등록(변경) 신청서」를 접수한 등록기관의 장은 해당 의약품의 식별표시 방법이 제4조의 규정에 적합한지를 확인하여야 하며, 적합한 경우에는 필요한 정보를 데이터베이스에 입력한 후 그 결과를 신청서 접수 후 5일 이내에 신청자에게 통보하고, 적합하지 아니한 경우에는 즉시 신청자에게 그 사실을 통보하여야 한다.

제6조(등록 수수료) ① 제5조의 규정에 의하여 의약품제조업자 또는 수입자가 식별표시를 등록(변경)하고자 하는 경우에는 품목별로 수수료를 납부하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 수수료는 등록기관의 장이 한국제약협회장& 8228;한국의약품수출입협회장 및 한국다국적의약산업협회장과의 협의를 거쳐 식약청장의 승인을 받아야 한다.

제7조(중복조정협의회) ① 등록기관의 장은 제4조의 규정에 의한 식별표시방법의 타당성에 대한 판단과 조정을 위하여 중복조정협의회를 구성& 8228;운영한다. ② 제1항의 규정에 의한 중복조정협의회는 한국제약협회장& 8228;한국의약품수출입협회장& 8228;한국다국적의약산업협회장 및 대한약사회장으로부터 각각 2명씩 추천받은 자를 포함하여 15명 이내로 구성하여 식약청장의 승인을 받아야 한다. ③ 등록기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 식별표시방법의 타당성에 대한 판단 및 조정 방법과 중복조정협의회의 구성 및 운영에 관하여 식약청장의 승인을 받아 세부규정을 따로 정할 수 있다.

제8조(중복조정 등) 등록기관의 장은 제5조제2항의 규정에 의한 확인 결과 식별표시가 중복된다고 판단되는 등 조정이 필요한 경우, 제7조의 규정에 의한 중복조정협의회의 협의를 거쳐 조정하도록 하여야 한다.

제9조(정보의 공개 등) 등록기관의 장은 제5조제2항의 규정에 의한 데이터베이스의 의약품 식별표시 정보를 의약전문가와 일반인 등에게 공개하여 필요시 열람할 수 있도록 하여야 한다. 제10조(보고 등) 등록기관의 장은 제5조의 규정에 의한 의약품 낱알 식별표시 등록(변경등록 포함) 현황을 분기별로 식약청장에게 보고하여야 한다.

제11조(기타 세부규정) 등록기관의 장은 이 고시에 의한 의약품 낱알 식별표시 등록 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우 식약청장의 승인을 받아 세부규정을 따로 정할 수 있다.

- 부 칙

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① (시행일) 이 고시는 2004년 7월 1일부터 시행한다. ② (단계적 시행) 제1항의 규정에 불구하고, 제3조의 규정에 의한 식별표시 등록대상의 범위는 필름코팅정제 외의 정제의 경우 2005년 1월 1일부터, 필름코팅정제의 경우 2005년 7월 1일부터, 캡슐제의 경우 2006년 1월 1일부터 시행하되, 각각 시행일 6개월 전부터 제5조의 규정에 따라 등록하여야 한다.