BT경쟁력 위해 전문 평가인력 충원 시급

• 업계 "안전·유효성 평가기술에 예산투입" 지적

BT신약의 연구 활성화 차원에서 BT제품의 안전성·유효성 평가기술을 향상시키기 위한 전문인력 충원과 양성이 시급한 과제로 제기되고 있다.

학계와 업계 관계자들은 "첨단 BT연구의 결과물이 제품화로 이어질 수 있는지를 결정짓는 핵심기술인 안전성·유효성 평가기술이 선진국의 30% 수준에 머물러 있다"며 "이로 인해 우리나라 BT분야 경쟁력이 크게 저하될 수 있다"고 우려했다.

이같은 지적은 바이오 의약품에 대한 안전성·유효성 평가가 지연되면서 허가가 늦어지고, 세부적인 심사기준이 제시되지 않아 불필요한 시험자료를 준비해야 하는 비효율성이 발생하고 있기 때문이다.

실제로 식약청에 임상시험이나 상담을 신청해 놓고 있는 BT제품은 17개 품목에 이르고 있으나 이중 어떤 품목은 1년 이상 안전성·유효성에 대한 결론을 내리지 못해 허가를 못 받고 있는 것으로 알려졌다.

또한 보건산업진흥원이 478개 제약기업과 바이오벤처기업 등을 대상으로 설문조사한 결과에 따르면 이중 28.5%가 BT산업화의 애로사항으로 '허가심사 규정 절차의 어려움'을 꼽았다.

안전성·유효성 평가 가이드라인을 제정해야 할 의무를 갖고 있는 식약청은 문제의 심각성을 가장 잘 알고 있으면서도 평가기술 관련 전문인력 부족 등으로 의무를 제대로 감당하기 어려운 실정이라고 밝히고 있다.

현재 식약청에는 유전자 세포 복제 등의 신기술을 평가할 인력이 극소수이고, BT 평가관련 규정이 포괄적으로 설정되어 있고 개별 품목특성에 적합한 규정은 없는 상태이다.

전문가들은 "우리가 BT선진국이 되려면 세계최초 기술에 대해 '그것이 효과가 있고 안전한지 평가하는 기준'을 만들어낼 역량이 있어야 하며, 정부 R&D 예산의 10%는 평가기술에 투자해야한다"고 주장했다.

그러나 정부는 BT분야에 10년간 1조를 투자한다고 하지만 대부분 기초기술 분야에만 집중되어 있으며 평가부문에는 예산배정이 전무한 실정이다.

식약청이 BT후보물질을 신속하게 산업화할 수 있는 안전성 평가체계를 확립하고 제품의 연구개발 단계에서 적절한 가이드라인을 제공한다면 업계는 임상단계에서 시행착오를 방지하고 시간적·재정적 손실을 최대한 줄일 수 있다.

제약업계는 자체적으로 개발한 신약이 해외 경쟁사의 손에 넘어가고, 의약품의 새로운 평가기준에 대해 논의하는 ICH(국제조화회의)에 주도적으로 참여하지 못하는 것은 미국, 유럽, 일본이 갖고 있지 않은 평가기술이 없기 때문인 것으로 보고 있다.

국제수준의 품질 및 바이오안전성 평가기술 개발, 시험방법 개발, 선진국의 의약품 안전관리 제도 연구와 지침 작성을 위한 정부차원의 지원이 절대적으로 필요하다는 지적이다.