‘자기면역 항암 세포치료제’ 내년 출시

• 폐암임상 지난1월 1.2상 진행, 대장암임상도 곧 승인예정

국내 연구팀에 의해 개발된 '자기 면역 항암 세포치료제'연구가 폐암,대장암 임상을 거쳐 내년도에 제품화될 예정으로 관심을 모으고 있다.

부산대 강치덕교수팀, 동아대 정민호교수팀과 그리고 바이넥스(대표 이백천)와 근화제약(대표 박연진)으로 구성된 공동개발팀은 ‘자기면역 세포치료’에 관한 설명회를 29일 개최했다.

자기 면역세포를 이용한 이 치료제는 △ 환자의 혈액으로부터 고활성의 수지상세포를 대량 분화 시킨 뒤 △방사선을 조사한 종양부위에 직접 주사함으로써 항암면역기능을 강화시켜 암을 치료하는 맞춤형 암세포 치료제다.

즉, 환자 혈액에서 추출한 세포를 체외에서 특수 조작한 뒤 환자에게 주사해 특정 암을 치료하는 것이다.

또한, 이미 이 팀은 작년 11월 수지상(樹枝狀)세포를 이용한 ‘폐암 세포치료제’를 개발하여 식약청으로부터 임상시험을 승인 받아 금년 1월부터 부산대병원, 동아대의료원에서 임상 1, 2상을 동시에 진행중이며, 대장암임상시험도 곧 승인을 앞두고 있다.

공동개발팀은 임상 진행결과에 따라 내년 중 제품화를 예상하고 있다고 밝혔다.

무엇보다 이 세포치료제는 국내에서 발생 빈도가 높은 폐암과 대장암을 대상으로 하며, 세계적으로도 ‘상용화가 되는 최초의 암세포치료제’로서 의미가 크다고 회사 관계자는 말했다.

작년 9월 국민건강보험공단이 발표한 ‘2002년 건강보험 암환자 통계분석’에 따르면 신규 암환자들은 위암(18.9%), 폐암(12.4%), 간암(11.5%), 대장암(10.9%), 유방암(7.3%) 등의 순 이었으며, 특히 최근 4~5년 사이 대장암 증가율은 1위로 밝혀진 바 있다,

강치덕 교수는 “수지상세포를 이용한 항암백신에 대한 연구는 미국과 선진국을 중심으로 활발히 진행되고 있으나 상용화 단계에 있는 사례는 우리가 최초”라고 말했다.

또한 “이번 치료법은 개별 맞춤식 의약품으로서 기존 항암치료제의 부작용을 없애고 면역증강을 일으켜 치료 효율을 높이는 최신의 기술로 전이암의 경우에도 효과를 발휘하는 특징을 갖고 있어 많은 환자에게 희망을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

공동 개발자인 동아대 정민호 교수는 "환자 개개인을 대상으로 하는 맞춤식 치료법으로서 치료제이기도 하지만 백신의 개념으로 봐도 된다"며 "재발방지가 중요한 암치료에 도움을 줄수 있을것"이라고 말했다.

아울러 "기본적으로 2주간격으로 5회 투여를 원칙으로 하나 3회정도 투여하면 치료효과를 어느정도 판단할수 있을것'이라고 밝혔다.

한편,이번 연구팀이 자체 개발에 성공한 수지상세포 치료 연구 결과는 국제 암관련 유명 학술지인 ‘암 면역학과 면역치료(Caner Immunology & Immunotherapy)’지 3월호에 실린데 이어 ‘인터네셔널 저널 어브 캔서 (International Journal of Caner)’지에도 5월에 게재될 예정이다.

한편, 제품으로 출시될경우 남부지역은 본사가 부산에 있는 '바이넥스'에서 서울및 중부지역은 '근화제약'에서 판매할것으로 알려졌다.

바이넥스 이백천 사장은 “까다로운 식약청의 심사기준을 통과해 국내 대표적인 암인 폐암과 대장암치료제 개발을 진행함과 동시에, 세포치료제는 모든 고형암을 적응증으로 할 수 있는 방법이기 때문에 위암 및 후두암 등에 대해서도 하반기 중 임상승인을 신청할 예정” 이라고 향후 일정을 밝혔다.

또한 근화제약의 박연진 대표는 “이번 산학공동으로 개발하게 된 치료제는 기존의 중견 기업이 기술력 있는 연구전문기업과 대학에 과감히 투자함으로써 기술 공유와 함께 앞으로 상용화가 된다면 큰 매출을 기대할 수 있는 윈윈 (Win-Win) 의 사례”라고 의의를 설명했다.

수지상세포 개발 경위

1998년 시작 : 부산의대 (강치덕 교수), 동아의대 (정민호 교수) 2002년 : 부산의대, 동아의대, 바이넥스 공동 연구 2002년 11월 : 특허출원 (출원번호 10

-2002

-0074934) 제목: 수지상세포를 이용한 암면역치료 2003년 7월 : ㈜근화제약, ㈜바이넥스 공동계약 체결 2003년 10월 : 바이넥스 생물학적 제제 시설 (BGMP) 완료 2003년 11월 : 식품의약품안전청 디씨백/이피

-엘 주 임상시험(IND) 승인 2003년 12월 : 부산의대, 동아의대 IRB승인 (적응증 : 폐암) 2004년 1월 : 부산의대, 동아의대 임상 1,2상 실시 (폐암 환자 수 : 22명) 2005년 6월 : 폐암 임상완료 예정 2005년 6월 : 품목 허가 신청 예정 2005년 9월 이후 : 품목 허가 및 판매 예정