신약재심사 일부기준 개정 고시

• 식약청, 26일자로 연차보고시기 등 변경

신약등의 재심사기준이 연차보고시기를 허가일 기준으로 변경되는 등 26일자로 개정고시됐다.

29일 개정고시의 주요골자는 약사법시행규칙에서 재심사 신청시 첨부하는 자료의 요건을 세부적으로 명시했다.

또 재심사 기간중 발생한 중대한 유해사례·약물유해반응 등에 대한 보고시기를 미국, EU, 일본 등과 동일하게, 보고받거나 알게된 날로부터 15일 이내로 정하여 국제조화를 도모했다.

연차보고 시기를 시판일 기준에서 허가일 기준으로 변경해 업무혼선을 방지하고, 재심사 기간 중 마지막 연차(4년차 또는 6년차)의 연차보고를 재심사 신청으로 갈음토록 했다.

재심사 기간중 부작용 발생시 보고하는 세부내용을 정하여 민원인의 편의를 도모했다.