응급·연구자임상 적용대상범위 대폭 개선

• 식약청, 세포치료제 임상업소 형사고발...절차 간소화 촉진

현실적으로 각종 규제와 절차상의 어려움이 제기돼왔던 응급임상과 연구자임상에 대한 규제가 대폭 완화될 전망이다.

식품의약품안전청은 23일 최근 언론 및 인터넷 등을 통해 세포치료제 임상시험을 실시한 벤처업소 5개소와 병원 1곳 등 6개소에 대한 실태조사 결과 식약청 승인이 없이 임상시험을 실시한 4개 벤처업소를 형사고발하겠다고 발표했다.

실태조사 결과 이들 업체들은 사람에게 투여되기 이전의 전임상에 해당하는 동물실험결과를 바탕으로 실시된 임상사례가 없었고, 임상시험계획수립 및 IRB 심의과정이 없었던 것으로 밝혀졌다.

또 환자에게 투여된 용량은 과학적 평가에 의한 것이 아니라 개인적 경험에 근거를 두고 결정된 점과, 세포치료제 제조과정에서 품질의 항상성을 보증할 수 있는 제조과정의 문서화 또는 표준화된 기록을 가지고 있지 않았던 점을 꼬집었다.

이에 식약청은 현행 첨단 BT분야 의약품의 임상관련규정이 안전측면이 지나치게 중시돼 환자의 치료기회를 축소시키고 연구를 위축하는 측면이 있다고 판단, '응급임상' 적용대상 범위를 확대하고 '연구자 임상'의 승인절차를 간소화하도록 관련규정을 개정할 방침이다.

우선 응급상황임상 적용범위는 현행 "의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황"의 범위를 적극적으로 해석하여 현행과 같은 말기암 환자이외에도 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류해 확대 운영키로 했다.

연구자임상도 상업화임상과 차별화를 위해 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인하고 해당 분야 전문가 5인이상의 임상실시 적합동의를 받아 식약청에 제출하는 경우 승인할 수 있도록 관련규정을 개정할 계획이다.

식약청 관계자는 "이번 조치를 통해 세포치료제의 무분별한 임상시험 실시에 대한 적극적인 관리와 함께 세포치료제 같은 첨단의약품에 대해서는 시판허가 이전이라도 선택의 여지가 없는 환자에게 치료기회를 확대시킬 것"이라고 설명했다.

임상관련 법령주요 내용

<약사법>

-약사법제26조의4(임상시험계획의 승인등)① 의약품 또는 의료용구등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다 ⑤제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품· 의료용구 등을 사용하여야한다 ⑦제1항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항, 피험자의 동의내용과 시기 및 방법, 임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다

< 약사법시행규칙>

-약사법시행규칙제28조(임상시험계획의 승인등)① 임상시험계획의 승인을 얻고자하는 자는 다음 각호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다 1. 임상시험계획서 2. 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 제3조 및 동령시행규칙 제3조 내지 제7조, 제10조 또는 제12조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료 3. 자가기준 및 시험방법 4. 안전성·유효성과 관련하여 식품의약품안전청장의 정하여 고시한 자료 ⑤ 제1항 규정에 의한 임상시험계획승인을 신청하는 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다

-약사법시행규칙제29조(임상실험의 실시기준 등)① 임상시험은 다음 각호의 기준에 따라 실시하여야 한다 2. 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시할 것 10. 임상시험용 의약품은 별표4 의약품제조및품질관리기준 및 별표4의4 생물학적제제 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것

<의약품임상시험계획승인지침>

- 제2조(정의) 2. 임상시험계획승인신청(IND Application)은 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전청장의 승인을 신청하는 과정을 말한다 3. 연구자임상시험 (Sponsor

-Investigator Trials)은 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다 4. 품목허가전 임상시험용의약품의 치료목적사용(Treatment IND)은 생명을 위협하는 중대한 질환등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용의약품 또는 시판허가되지 않은 의약품을 동정적으로 사용할 수 있도록 하는 것을 말한다 5. 응급상황의 임상시험용의약품사용 (Emergency Use IND) 임상시험계획승인전에 응급시 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 하는 것을 말한다