오리지날-제네릭 동등성확보 연구 강화

• 식약청, 생동품목확대 차원 품질입증정책 심화

오리지날약과 제네릭약간의 의약품동등성 확보사업이 올해 더 강화된다.

17일 식약청에 따르면 외국의 규정연구 등을 통한 의약품동등성시험 관리규정의 정비와 함께 생동성시험 표준지침 지속연구 등 내, 외부 연구과제를 수행할 계획이다.

이는 최근 다국적제약기업들이 의견을 제시한바 있는 의약품동등성시험에 있어 용출패턴의 기존규정중 고정화된 용출수치를 탄력적으로 운영하는 한편, 이와반대로 그들이 문제제기한바 있는 용출패턴집 공개와 관련해서는 지속적으로 이를 공개할 방침인 것으로 풀이된다.

식약청측은 의약품동등성사업의 활성화와 관련 의약분업의 정착을 위해 생물학적동등성 인정품목의 확대가 필요하고 이를 위한 생동성시험의 지속적 실시기반 조성의 일환으로 정부차원의 생동성 표준지침 등이 절실히 요구되고 있기 때문이라고 밝혔다.

또 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 수행은 제약업계의 시간적, 경제적 부담을 수반하고 있어 과학적 기반하에 생동시험을 대체해 의약품동등성을 입증할 수 있는 효율적 시스템도입이 매우 시급하다는 판단이다.

올해 의약품동등성연구사업 추진계획을 보면 생체이용률시험과 성분별 생동성시험 표준지침 작성을 위해 다빈도 처방약물 등을 대상으로 외부용역을 통해 지침을 작성할 계획이다.

이와별도로 의약품의 생물약학적 특성분류와 평가를 위해 용해도와 장관막 투과도에 따른 의약품의 특성연구와 약물의 용출정도를 고려한 생동성시험 대체범위설정 및 생체외 의약품동성시험의 표준화를 추진한다.

생동성 기실시 성분별 생동성시험 표준지침은 자료분석을 통해 제시한다는 방침이다.

의약품동등성시험에 관한 연구는 의약품의 결정다형, 제조공정 등이 의약품 품질에 미치는 영향에 대한 시험연구와 대조약 용출시험 패턴집 발간, 의약품동등성 관리규정 개정연구를 병행하게된다.

식약청은 이와 관련 올 10월경 관련 국제심포지움개최도 계획하고 있다.