유방암 신약 ‘패스로덱스’ 유럽연합 승인

• 항에스트로젠 효과없는 진행성 유방암

아스트라제네카의 새로운 유방암약 패스로덱스(Faslodex)가 유럽 당국의 승인을 받았다.

패스로덱스의 성분은 풀베스트랜트(fulvestrant). 이전에 타목시펜(tamoxifen) 같은 항에스트로젠 약물을 사용했어도 유방암이 진행된 폐경 여성에게 사용하도록 승인됐다.

작년 11월 유럽 전매의약품위원회(CPMP)는 패스로덱스에 대해 긍정적인 의견을 피력했기 때문에 최종 승인은 예견되어왔다.

이번에 아스트라는 패스로덱스를 유럽연합 회원국 및 노르웨이, 아이슬랜드에 단일 허가로 시판하기 위해 처음으로 유럽중앙절차를 밟아 시판승인접수를 했었다.

패스로덱스 승인에 근거한 임상은 2건의 피벗 3상 임상. 과거 내분비요법으로 효과가 없는 진행성 유방암 폐경 여성을 대상으로 아리미덱스(Arimidex)와 유효성과 내약성을 비교한 것이다.

아스트라는 이번 유럽연합 패스로덱스 승인으로 오는 2사분기에 본격 시판할 수 있을 것으로 예상했다.