프로스카·리스페달 특허분쟁 국내사 유리

• 중외/환인VS외자사,공격적 제네릭출현 '도화선'

국내 제약사들이 오리지날제품의 특허만료를 맥없이 기다리지만 않고 적극적으로 특허권에 공격을 가하는 풍토가 조성되는 분위기다.

최근 한국엠에스디 ‘프로스카’를 두고 중외제약이, 한국얀센 ‘리스페달’을 두고 환인제약이 벌이고 있는 특허관련소송이 그 표본.

이들간 소송의 결과는 향후 제네릭 개발전략에 여러 의미로운 메시지를 내포하고 있어 그 향배에 귀추가 주목되고 있다. 중외제약이 오리지날 특허의 허점을 파헤쳐 정면도전을 한 셈이라면, 환인제약은 얀센측의 제법특허를 피해 발매한 제품을 외국에서 들여와 오리지날과 겨룬 사례.

지난해 ‘제네릭 개발 촉진’제도를 출범시킨 미국에서도 후발기업들과 오리지날제품간 특허소송이 줄을 잇고 있으며 후발기업들의 승소율이 70%를 넘는 상황에 비춰볼때 이들 국내소송의 향배는 더욱 각별한 이슈로 부각되고 있다.

MSD 선택발명 입증 불투명...중외 유리

한국엠에스디의 ‘전립선비대증 치료제’인 피나스테라이드의 특허는 2005년 2월 26일까지 유효했고 중외제약은 2002년 6월 30일에 출원해서 아직 심사 전이다.

그런데 중외제약은 지난해 11월 소위 물질특허라는 것이 살아 있는 동일 제품 ‘피나스타’를 발매한 후 예상된 특허소송에 자신있게 대응하는 한편 이 제제의 특허무효심판을 제기하고 나섰다.

지난 87년 물질특허 제도가 도입될 당시, 미국인 또는 미국회사가 국내 출원중인 제법 특허를 수정하여 물질 특허사항을 추가, 물질/제법특허를 함께 내주던 변환기가 있었다.

그와같은 출원이 봇물터지듯 몰릴때 엠에스디는 그것을 이용해 물질특허 사항을 추가해 출원중인 특허를 수정한 것으로 알려졌다.

문제는 엠에스디가 이전에 특허를 출원해 이미 특허기간이 만료된 선행 특허에 피나스테라이드가 포함되어 있었던 점이다.

즉, 이전 특허가 있었기 때문에 제법 특허 밖에 안되는 것을 추가로 물질 특허사항을 집어 넣은 것으로 파악되고 있는데 이는 선행 특허의 내용과 동일하므로 공지의 사실이지 새로운 발명이 아닌 것으로 해석된다.

중외제약이 이를 지적하자 엠에스디는 이전 특허에 피나스테라이드가 포함되어 있었다는 사실을 법정에서 인정했지만, 다시 선택발명이라는 주장을 펴고 있다.

그러나 선택발명은 출원시 부터 선택발명임을 분명히 하고 선택발명의 요건을 갖추었는지 심사를 받아 등록되어야 함에도 불구하고 그런 사실이 없으며, 선택 발명의 요건을 갖추지 못한 것을 파악됐다.

중외제약 관계자는 "선택발명은 기존의 공지 사실보다 더 깊은 연구를 통해 몰랐던 사실을 찾아내서 새로운 사실에만 특별히 특허성을 인정해 달라는 것인데, 이 특허는 그렇게 일부분을 선택해서 특허를 청구한 것도 아니고, 또한 새로운 사실을 제시하지도 못하고 있다"고 설명했다.

특허침해 가처분소송 재판은 3월현재 막바지 심리진행중이며 이와함께 특허심판원에서 진행중인 엠에스디 특허 무효심판에도 귀추가 주목되고 있다.

피나스타정은 2001년 12월부터 2년 넘게 서울약대와 산학 공동연구를 통해 피나스테리드의 새로운 제법에 관한 특허를 출원중이며, 국내 최초로 생동성도 입증했다.

FDA 제조법 고유성 승인...환인“낙관”

환인제약이 "리페리돈정"(리스페리돈)에 대한 생물학적 동등성 시험을 마치고 지난해 7월부터 시판을 개시하자, 다음달로 얀센측이 자신들의 특허권을 침해하는 것이라며 서울지방법원에 특허권 침해금지 가처분 소송 및 특허침해금지 청구소송을 제기했다.

환인제약에 따르면 자사의 리스페리돈은 스페인 비타社로부터 수입해 완제품을 제조, 판매하고 있는데, 비타는 얀센의 특허와는 전혀 다르게 한국에 특허 등록되어 있는 별도의 제조방법으로 리스페리돈을 생산하고 있다.

실제로 비타의 제조기록서, 스페인 및 미국 FDA에 제출한 DMF 등록서류와 이에 대한 미국 식품의약청 담당조사관의 제조설비, 생산기록 및 품질관리 등에 대한 현장조사 후 승인을 통해 이러한 사실이 확인된바 있다.

환인은 따라서 환인에서 수입하고 있는 비타의 리스페리돈 원료는 한국 특허청에 이미 등록되어 있는 비타의 특허방법으로 생산되고 있음이 명백하므로 얀센의 특허를 전혀 침해하지 않았음을 증명해보이고 있다.

얀센측은 이에대해 환인이 수입하고 있는 비타의 리스페리돈 제조방법 특허는 얀센 특허를 침해하기 위해 위장 특허를 받은 후 특허된 방법으로 생산하지 않고 얀센의 특허방법으로 생산하고 있다는 주장으로 맞서고 있다.

관련 특허소송의 향배는 가처분 소송과 본안 소송이 별도로 진행돼오다 현재는 병합되어 이번 달부터 본격적으로 심리가 진행될 예정이다.

환인측은 비타의 독자적인 특허 제조방법으로 리스페리돈이 생산되고 있음이 명백하므로 이에 대한 재판부의 긍정적인 판단이 이루어 질 것으로 낙관하고 있다.