항전간제 시장, 제너릭제품 출시 '봇물'

• 퍼스트제네릭 '가바틴' 등록, 한미· 환인· 건일도 예정

항전간제시장이 제네릭제품의 출현과 오리지날제품의 적응증 확대 등으로 올해 시장상황에 여러변수가 나타날 것으로 전망된다.

항전간제시장은 매년 20%이상 단독신약위주의 고속성장을 기록하고 있는 가운데 올해부터는 제법특허를 회피한 제네릭의 출현으로 다국적사들의 독주에 제동이 걸릴 태세다.

이와함께 대표품목인 뉴론틴이 이미 적응증확대로 고속성장을 시현하고 있으며 시장 2위품목인 토파맥스도 올해 적응증 확대허가가 날 것으로 기대되고 있다.

따라서 오리지날품목의 볼륨키우기와 제네릭 제품들의 거센 도전이 올해 이시장의 관전 포인트.

현재 항전간제 시장 현황

-적응증 확대시장 연착륙 관건- 의약품매출통계 IMS에 따르면 지난해 항전간제시장은 약 7백억원대 매출규모를 형성, 매년 20%이상씩 고성장세를 보여주고 있다.

업계의 한 관계자는 이같은 고성장 배경에 대해 "간질은 만성질환이기 때문에 환자수는 조금씩 증가하지만 고가의 2세대 항간질약으로 대체되면서 전체 시장이 커지고 있다"고 설명했다.

이중 화이자의 '뉴론틴(Gabapentin)'이 190억원의 매출을 기록, 100억원대 얀센의 '토파맥스(Topiramate)'와 큰 차이를 보이며 리딩품목으로 자리매김했다.

또한 부광약품의 ‘오르필(Sodium valproate)’이 60억, 노바티스의 ‘트리렙탈(Oxcarbazepine)’과 ‘테크레톨(Carbamazepine)’이 각각 58억, 52억, GSK의 ‘라믹탈(Lamotrigine)’이 46억으로 상위 6개 제품이 전체시장의 70% 이상의 마켓쉐어를 보이고 있다.

이중 부광의 ‘오르필’을 제외하면 상위 5개 제품이 모두 외자사 제품이다.

실질적인 시장의 성장을 주도하고 있는 ‘뉴론틴’의 경우 ‘33억→63억→190억’으로 최근 3년간 매년 두 세배의 성장율을 보였다.

회사측은 급성장의 원인에 대해 원래의 ‘성인전간환자 부분발작의 보조요법제’로서보다 ‘신경병성 통증’ 적응증이 추가되면서 경쟁품이 없는 시장으로 이 영역확장에 성공했기 때문으로 분석했다.

토파맥스의 경우 신제형인 ‘토파맥스 스프링클 캅셀50mg’을 작년에 출시(25mg은 2000년도에 출시)하면서 뉴론틴이 커버하지 못하는 소아간질영역확보에 주력하고 있다.

특히 소아간질환자의 증가와 ‘편두통 예방’의 적응증 추가가 올 상반기에 예정되어 ‘토파맥스'의 시장 점유율은 점차 증가할 것으로 전망된다.

올해 항전간제의 제너릭 전망

-한미·정신과전문 제약사 출시채비-

‘뉴론틴’의 경우 제법특허가 2010년까지 존속되지만 이미 물질특허와 신약재심사(PMS)기간이 이미 만료되어 제법특허를 피한 다수 제네릭의 출현이 예고되고 있다.

올 상반기에 이미 생동성시험을 끝낸 고려제약의 ‘가바틴’이, 하반기에도 환인제약, 건일제약 등이 발매 예정이다.

‘토파맥스'의 경우 특허와 PMS가 오는 9월과 7월에 만료됨에 따라 한미약품을 비롯, 국내 정신과전문 제약사들이 제제연구에 들어간 것으로 전해졌다.

얀센의 한 관계자는 “올하반기에 토파맥스 제너릭 제품이 나올 것이라 예상되지만 항전간제의 특성상 안전역이 협소하여 안전성등을 고려할 때 오리지날 제품을 선호하며 환자들도 쉽게 약을 바꾸지는 않을것”이라고 전망했다.

결국 제너릭제품이 출시되더라도 임상실험결과와 안전성자료등을 활용해 적극적으로 프로모션해야 좋은 결과를 얻을수 있을 것이며 정신·신경계쪽 영업망확보가 관건이라는 것이 업계의 분석이다.

한편, 중외제약은 최근 정신신경계 전문회사인 미국 Anesta社와 간질치료제 '가비트릴(Tiagabine)' 도입 계약을 체결해 내년 발매예정으로 항전간제 시장에 합류하게 된다.