생동성 표준지침 44개 성분 추가

• 비용 시간부담 단축에 기여...총 95개 성분 완성

생물학적동등성 시험과 관련 제약회사의 비용적, 시간적 부담을 덜어줄 표준지침에 44개성분이 새로 추가됐다.

25일 식품의약품안전청 국립독성연구원은 2003년 「의약품동등성관리사업」을 실시한 결과물로써 총 44개 성분별 생물학적동등성시험 표준지침을 개정했다.

지난해 총 34억원을 투입해 연구한 44개 성분에 대한 생동성시험 표준지침중 34개 성분은 용역연구를 토대로, 10개 성분은 기실시된 보고서를 토대로 작성됐다.

이로써 2002년 52개를 포함해 총 96개의 표준지침이 완성됐다.

표준지침에는 생동성시험시 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 등 많은 정보가 수록돼 있다.

2003년도에 작성된 표준지침은 제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 한 바 있으며, 개정된 표준 생동성시험 지침이 본격 배포되면 제약회사들은 예비시험을 할 필요가 없고 평가기간과 비용부담도 줄어들어 생동성시험이 더욱 활기를 띨 것으로 예상된다.

생동성시험 표준지침에 의거한 생동성시험을 수행할 경우 비용이 약 1,000∼2,000만원 절감되고 기간도 3개월 정도 단축될 것으로 기대된다.

생동성시험 표준지침이 없을 경우 제약회사들은 각 성분마다 대조약과 혈중 약효비교를 하기 위해 예비시험과 본시험 등 품목당 평균5,000~7,000만원가량 약6개월간 소요됐다.

이번에 추가된 표준지침 성분은 글리벤클라미드, 덱사메타손, 도베실레이트칼슘, 로바스타틴, 로이코보린칼슘, 리시노프릴, 메칠테스토스테론, 발프로산나트륨, 세프프로질, 세픽심, 스파플록사신, 실로스타졸, 에리스로마이신, 에토석시미드, 염산노르트립틸린, 염산로페라미드, 염산바니디핀, 염산바캄피실린, 염산아모스라롤, 염산아세틸-엘-카르니틴, 염산이미다프릴, 염산클로르프로마진, 염산클린다마이신, 염산트리메타지딘, 염산티로프라미드, 염산프라조신, 염산프로메타진, 염산프로카인아미드, 염산플루옥세틴, 오메프라졸, 와파린나트륨, 조니사미드, 클래리스로마이신, 클로나제팜, 토라세미드, 페노프로펜칼슘, 페니토인, 펜톡시필린, 프라바스타틴나트륨, 프로필치오우라실, 프리미돈, 플루코나졸, 황산퀴니딘, 황산테르부탈린 등 44개.