제픽스 이은 B형 간염치료제 '헵세라' 승인

• 식약청, 바이러스 유전자 복제방지...질병진행 억제

식품의약품안전청은 24일 글락소 스미스클라인의 새로운 B형 간염치료제 ‘헵세라(Hepsera)’의 국내판매를 승인했다고 발표했다.

헵세라(성분명: 아데포비어)는 경구용 만성 B형 간염치료제로 B형 간염 바이러스 유전자 복제를 방지하기 위해 바이러스의 역전사 효소를 억제하는 뉴클레오타이드 유사체이다.

이 치료제는 만성 B형 간염의 원인을 직접 공격, 효과를 나타내고 바이러스를 억제하여 질병의 진행을 억제한다.

헵세라는 승인 전에 제품을 꼭 필요로 하는 생명이 위험했던 국내 환자들에게 한국희귀의약품센터의 동정적 사용프로그램을 통해 처방돼 왔다.

GSK 김진호 사장은 “헵세라는 세계 최초의 경구용 B형 간염치료제 제픽스(Zeffix)에 이은 또 하나의 획기적인 신약"이라며 "만성 B형 간염 환자들뿐만 아니라 의사들에게도 치료에 대한 희망과 확신을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

헵세라는 앞서 두 건의 임상시험을 통해 간조직 개선, 혈청 HBV DNA 감소, ALT 수치 정상화, 그리고 e항원 혈청전환율 증가면에서 위약군보다 유의적으로 우수한 결과를 보였다.

서울아산병원 내과 서동진 교수는 “만성 B형 간질환은 세계에서 9번째 사망원인에 해당하며, 특히 우리나라 40~50대 남성들의 사망률 2위를 차지하는 치명적인 질환"이라며 "현재는 원인이 되는 B형 간염 바이러스의 복제와 증식을 지속적으로 억제함으로써 병의 진행을 막는 것이 가장 바람직한 치료다. 헵세라는 라미부딘 치료시 바이러스 내성이나 변이가 나타났던 환자들에게 특히 효능이 뛰어난 것으로 나타났다"고 설명했다.

한편 헵세라의 가장 중요한 특징은 내성 균주의 발현을 초래할 가능성이 낮다는 것.

헵세라는 구조적으로 유연한 경첩형(hinge-type) 구조를 가지고 있어 ‘휘어짐’이 가능하게 되어 어떤 공간적인 배열에서도 바이러스성 중합효소의 결합부위와 상호 작용할 수 있다.