단속형 약사감시, 자율점검제로 중심이동

• 식약청, 업소 자율문제점 보고시 행정처분면제

KGMP 자율점검제가 제약업소에서 스스로 문제점을 파악해 관계 지방청에 보고하면 행정처분을 면제시켜주는 등 내실화를 통해 앞으로 약사감시방식의 중심으로 이동하게 된다.

23일 식약청과 경인식약청에 따르면 의약품제조관리에 있어 업소 스스로 문제점으로 제시한 사항에 대해서는 업소와 공동으로 조사해 조치방안을 강구하거나 필요시 외부전문가를 참여시켜 공정 등을 개선키로 했다.

3년전부터 시행되오던 자율점검제는 그동안 구체적인 운영지침이 없어 약사감시의 빌미를 제공하고 행정처분 대상이 될지 모른다는 불안감에서 형식적으로 운영돼 왔다.

이에 경인지방식약청이 20일자로 그 운영지침을 제약협회측에 통보했으며 식약청 본청도 올해 약사감시가 자율점검위주에 초점이 맞춰져 있음을 확인할 수 있어 기동단속 중심에서 본격적 자율점검시대로 전환이 예고되고 있다.

지침의 주요골자는 업소 자율로 지방청에 보고된 문제점은 원칙적으로 행정처분을 면제키로 하고 보고된 문제점에서 시정·개선조치가 필요한 사항은 시정·개선기간을 설정해 그 기간동안 행정처분을 면제하고 그 후 위반시 행정조치를 취하게 된다는 것이다.

자율점검 운영실태는 정기 또는 특별약사감시에서 현지점검과 지도계몽을 실시하고 자율보고 되지 않은 사항이외의 위반사항 발견시는 엄중조치할 방침이다.

또 평가를 시행치않거나 미흡한 업소는 차기년도 정기약사감시에 우선 반영해 약사감시를 단행하고 업소별 등급부여시 감점을 적용하는등 불이익을 주기로 했다.

이에따라 제약업소 등은 연간 자율점검 계획서를 수립하고 자율점검팀을 구성해 과거에 문제가 발생했거나 우려가 있는 항목, 안전성·유효성에 문제를 야기할 가능성이 큰 것부터 중점관리항목을 선정해 점검에 들어가야한다.

자율점검결과 나타난 문제점은 수시로 발견즉시 관할청에 보고하고 자체해결이 어려운 경우 필요시 개선을 위한 지도방문을 받을 수 있다.

자율점검 실시 종합결과는 올해 11월말까지 제출하면된다.