한국얀센 "국내 듀로제식 리콜대상 아니다"

• 리콜대상 75mg 국내 공급안돼...벨기에 공장産

미국에서 진행되고 있는 중증 진통제 듀로제식 패치 75mg/h에 대한 자진 리콜이 국내에는 해당 사항이 없는 것으로 확인됐다.

한국얀센은 18일 국내 시판되고 있는 듀로제식의 경우 미국이 아닌 벨기에 공장에서 만들어진 제품으로 이번 미국내 리콜은 국내 시판되는 듀로제식과는 관계가 없다고 전했다.

특히 리콜 대상이 되었던 75mg은 국내에서 판매되지 않고 있어 환자들은 안심하고 사용할 수 있다고 강조했다.

얀센 관계자는 "미국의 경우, 미국에서 제조된 후 한번의 품질검사 후 판매된다. 반면 국내 시판중인 듀로제식은 수입품이기 때문에 제조 수출국인 벨기에에서 제조 후 품질검사를 통과해야만 국내에 수입되고 수입후에 국내 공장에서 제조 번호마다 품질검사를 다시 하여 적합한 경우에만 시판한다"며 안정성을 입증했다.

이어 "한국얀센은 듀로제식 품질관리에 만전을 기하고 있으며, 국내 시판되는 듀로제식은 이번 미국내 리콜과 아무런 관계가 없다"고 덧붙였다.

얀센, '듀로제식 패치' 미국서 자진 회수

제약회사 얀센은 중증 만성통증에 사용되는 듀로제식(Duragesic) 패치 75mg/h 약 44만개를 미국에서 자진회수하고 있다.

얀센은 로트 번호가 0327192인 듀라제식 44만개 중 5% 미만인 약 1만9천 개에서 패치 모서리를 따라 약물이 새어나가는 것이 문제라고 말했다.

이는 약물이 패치에서 새어나가는 경우 환자에게 약물이 너무 많이 전달되거나 너무 적게 전달될 수 있다.

특히 듀로제식 패치의 활성성분인 펜타닐(fentanyl)에 과다 노출되면 오심, 진정, 졸음, 생명위협이 가능한 합병증이 발생할 수 있고 펜타닐이 바깥으로 빠져 적당량이 혈중에 도달하지 못하면 적합한 통증 관리가 되지 않고 금단증상이 발생할 수 있다.

얀센은 의료전문인, 간병인 및 기타 패치와 접촉할 수 있는 사람은 듀로제식 불량품에 영향을 받을 수 있으므로 약물이 새는 패치와 접촉한 경우 비누를 사용하지 말고 물로만 씻어낼 것을 당부했다./윤의경기자