"의약품 허가관련 제도 투명성 높인다"

• 신임 이희성 안전국장, 임용기간내 역점 추진

식품의약품안전청의 신임 이희성 의약품안전국장은 앞으로 약무행정의 투명성과 신뢰성 제고에 무게를 두고 의약품 인허가, 사후관리 등 각종 규정의 적용에 있어 자의성을 배제하고 판단기준을 명확히 할 방침이다.

13일 신임 이 국장은 기자와 만난자리에서 “약무행정의 투명성, 전문성, 그리고 예측성 강화는 시대적 요구”라고 강조했다.

이 국장은 그 배경으로 “약무행정직의 잇따른 문제발생으로 약무행정의 투명성에 사회적 인식이 악화돼 있으며, 관련 규정의 복잡성과 세분화된 가이드라인 미흡으로 약무행정 수준에 대한 대외체감도가 떨어져 있다”고 설명했다.

이를 개선하기 위해 이 국장은 법령전수조사를 통한 규정의 자의성 배제와 판단기준의 명확화로 투명성을 높인다는 방향을 제시했다.

또 민원처리과정의 공개차원에서 전자식약청(e-KFDA)을 구현하는 한편 민원대비 만성인력부족이 공무처리 지연으로 나타나는 현상을 해소하기위해 민원인 전담 상담관을 운영하고 안전국의 전문인력의 육성, 보강에도 힘쓸 계획임을 밝혔다.

이 국장은 대외적으로는 의약품산업 활성화를 위한 각종 지원책을 구상하고 있다.

먼저 과당경쟁 체제 극복을 위한 중국시장 교두보 확보 등 국내의약산업의 해외진출 기반을 조성할 방침이다.

이를위해 대외통상협상 전략을 수립을 위한 전문가를 확보하고 수출정보 데이터베이스 구축에 나설 계획이다.

이와 병행해 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라 구축을 위해 다국가 공동임상시험 참여를 확대하고 국제수준의 GLP 실시기반조성, 사전상담 전문가 운영의 활성화 등을 지속정책과제로 추진한다.

이 국장은 의약품안전과 관련해서는 “거제백병원 사건으로 국내 생산의약품에 대한 불신뿐만 아니라 관리감독기관으로써 식약청의 신뢰도가 저하돼 있는데 이는 안전관리 수요요구에 비해 전문적인 조직과 인력부족에 연유하고 있어 보강이 필요한 부분”이라고 진단했다.

사후관리의 제도개선부문은 의약품허가전 안전관리체계를 강화할 방침으로 현행 제형별 GMP 인정에서 향후 품목별 사전 GMP인정으로 전환시킬 방침임을 밝혔다.

한편 이 국장은 DMF ·생동확대실시 등 현안과 관련한 기자의 질문에 “ DMF제도는 업계 준비상황을 고려해 내년 1월 시행을 검토하고 있으며 실사방법은 실사후 인정에 현행인력에 과부하가 걸리므로 선인정-후실사 등 방법을 찾고 있다”고 말했다.

유명무실한 신약해제제도에 대한 질문에는 “지금까지 한번 신약은 영원한 신약과 다름 없었다. 하지만 앞으로는 신약재심사가 끝나는대로 신약지정을 해제할 방침”이라고.

이밖에 암로디핀 등 신규염 제제의 허가관련 가이드라인, 특허만료된 신약의 PMS 특혜문제 등 업계 현안에 대해 차근차근 풀어갈 계획이다.

이 국장은 “전임국장이 업무영역에서가 아닌 사적인 문제로 물러나는 과정에서 안전국 직원들이 적지않게 마음의 상처를 입었다”며 “전문가로써 자부심 회복을 통해 재충전된 에너지가 국민의 안전한 의약품사용과 제약산업의 발전을 위해 분출되도록 힘쓰겠다”고 다짐했다.