면역항암제 '키트루다' 조기폐암 적응증 국내진입 예고

• 미 FDA 승인 후 식약처 허가 신청서 제출
• KEYNOTE-091 연구 통해 유효성 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다' 국내에서 조기 폐암 적응증 확대를 노린다.

관련업계에 따르면 한국MSD는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 외과적 절제 및 백금착제 항암화학요법제 사용 이후의 성인 1B기(종양 크기 4cm 이상), 2기 또는 3A기 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 보조요법 적응증의 후가 신청을 제출, 현재 심사를 진행중이다.

해당 적응증은 지난 1월 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득한 바 있다.

조기 비소세포폐암 보조요법에서 키트루다의 유효성은 3상 임상시험인 KEYNOTE-091을 통해 확인됐다.

연구에 따르면, 키트루다는 PD-L1 발현에 관계없이 질병 재발 또는 사망위험을 27% 감소시켰다. 1차 평가변수였던 DFS 중앙값은 키트루다군이 58.7개월, 위약군이 34.9개월로 확인됐다.

여기에 키트루다는 화학요법 병용을 통해 수술 전후 비소세포폐암 보조요법까지 영역 확대를 예고하고 있다.

지난 3월 발표된 KEYNOTE-671 연구는 2~3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 키트루다를 화학요법과 비교했다.

키트루다 군은 수술 전에 '키트루다+화학요법'을 병용으로, 수술 후에 '키트루다'를 단독으로 투여 받았으며, 위약군은 수술 전에 '위약+화학요법'을 병용으로, 수술 후에는 '위약'을 단독으로 투여 받았다.

그 결과, 키트루다 군은 대조 군과 비교해 통계적으로 유의미한 EFS 개선을 보였으며, 2차 평가변수인 pCR와 주요 병리학적 반응(mPR, major pathological response)에서도 유의미한 개선을 확인했다.

한편 키트루다는 지난해 우리나라에서 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에서 수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법 병용요법, 수술 후 보조요법 적응증을 추가했다.