B형간염 진단시약, 유럽 품질인증 획득

• 녹십자상아, 유럽진출 교두보 마련

녹십자상아(대표 조응준)가 B형간염 진단시약에 대한 유럽 품질인증(CE 마크)을 획득함에 따라, 유럽시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

2일 회사측은 B형 간염 표면항원 진단시약(제품명: 제네디아 에취비에스에이지 엘리자 3.0)이 유럽에서 가장 엄격한 품질인증기관인 독일의 TUV Product Service GmbH로부터 유럽의 품질인증 마크인 CE 마크를 획득했다고 밝혔다.

CE 마크는 소비자의 건강, 안전, 환경에 관련된 제품에 의무적으로 부착하도록 돼 있는 유럽연합(EU) 국가들의 통일된 제품인증 마크다.

유럽시장에서는 제품의 유통과 수출을 위해서는 필수적으로 이 마크를 획득해야 하는데, 진단시약은 고위험 품목군(List A), 차순위 위험 품목군(List B), 자가진단시약군, 기타 제품군 등 4개 등급으로 분류된다.

이번에 CE 마크를 획득한 녹십자상아의 B형간염 표면항원 진단시약은 4등급으로 분류된 CE 마크 중 심사절차가 가장 까다로운 고위험 품목군(List A Group)에 속하는 체외진단시약 부문에서 우수성을 입증받았다.

특히 국산 진단시약 중 이례적으로 고위험 품목군에 속하는 제품으로 CE마크를 획득함으로써, 진단시약 제조기술 및 제품의 우수성을 유럽에서 공식적으로 인정 받게됐다.

회사측에 따르면 이번 CE 마크 획득을 위해 유럽에서 임상을 실시했으며, ISO9001과 EN ISO 13485의 규정에 따른 국제적인 시스템 인증과 유럽 규격에 따른 제품성능 적합 여부를 판단하는 품질인증의 두 가지 절차에 따라 심사를 받았다.

이에 앞서 지난해 7월에 개발, 생산, 품질보증과 같은 시스템에 대한 인증(Certificate of EN ISO 13485, ISO 9001)을, 2004년 1월에 성능과 안전성 등을 평가한 제품에 관한 인증(EC-Design Examination Certificate)을 획득한 바 있다.

회사 관계자는 "이번 유럽 품질인증 획득함으로써 녹십자상아가 진단시약 부문에서 국제적으로 개발, 생산, 품질보증, 고객만족 시스템 분야에서의 우수성이 객관적으로 입증됐다"고 의의를 설명했다.

아울러 "이를 계기로 차순위 위험 품목군과 임신진단시약 등 자가진단시약, 기타 품목군에서는 보다 쉽게 CE 마크 인증 획득은 물론 아시아, 아프리카, 남아메리카 등 기존 시장에 대한 수출 확대 및 유럽시장 본격진출도 가능할 것"이라고 기대했다.