실데나필, 폐동맥고혈압 치료 희귀약 지정

• 유럽서 만성 혈전색전증 폐고혈압 증상 개선 인정

비아그라의 실데나필 성분이 폐동맥 고혈압 치료용 희귀의약품으로 지정됐다.

화이자는 2일 유럽연합 허가당국이 비아그라의 활성성분인 구연산 실데나필(sildenafil citrate)을 폐동맥 고혈압(PAH)과 만성 혈전색전증 폐고혈압 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다.

폐동맥 고혈압은 죽음에 이를 수 있는 치명적인 희귀질환으로 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 것이 그 증상.

1만명 중 두명 꼴로 발생하며, 여성이 남성보다 걸릴 확률이 2~3배 높다.

폐동맥 고혈압은 특히 가임기 여성에게 자주 발생하며, 치료치 않고 방치할 경우 수명을 크게 단축시킨다.

유럽연합 허가 당국은 1만 명당 다섯 명 꼴 이하로 발생하는 치명적인 질병의 경우 기존 승인된 치료법에 비해 월등한 이점이 있는 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다.

이에 따라 실데나필이 희귀의약품으로 지정되면 화이자는 10년간 해당의약품의 독점공급권(market exclusivity)을 획득하며, 이 기간 동안 동일한 적응증에 한해 유사 의약품의 승인이 제한된다.

화이자 관계자는 “폐동맥 고혈압 치료제로서 실데나필을 사용한 임상시험 결과가 긍정적일 경우, 의약품 등록절차를 밟을 계획이다. 이 치명적인 질환에 시달리고 있는 환자들이 분명 새로운 치료제를 필요로 하고 있다”고 밝혔다.

화이자는 현재 실데나필로 3상 임상시험을 진행 중이며, 올해 중반에 그 결과가 나올 계획이다.

실데나필이 폐동맥 고혈압 치료제로서 출시될 경우 비아그라와는 다른 제품명으로 판매될 전망이다.