식약청, 의약품 안전성·동등성 통합 수행

• 생물의약품평가과 신설 · 의약품평가부 보강...직제개편

식약청 의약품평가부가 안정성·유효성 심사와 동등성 평가를 통합적으로 수행하는 부서로 재탄생한다.

또 지원 조직인 기획관리관실과 과학적 검토(Review) 조직인 안전평가관실 등에 대한 대대적인 정비가 이뤄졌다.

식약청은 29일 이같은 내용을 골자로 한 '직제시행규칙개정'을 확정 발표했다.

먼저 의약품평가부의 과명이 의약품 품목을 기준으로 변경되고 안전성·유효성 심사기능과 동등성평가 기능을 통합적으로 수행는 방향으로 전환된다.

또 생물의약품평가부의 세균제제과와 바이러스제제과를 백신과로 통합하고, 생물의약품평가과가 신설돼 안전·유효성심사 업무를 담당하게 된다. 생물공학과도 생명공학의약품과로 개편된다.

안전평가관 직속으로 시험분석(담)을 신설해 각종 시험분석·검정 및 6개 지방청 시험분석실의 업무를 지원 업무를 맡는다.

국립독성연구원도 2부 8과를 1부 5과로 조정하는 등 직제가 개편됐다.

먼저 일반독성부와 특수독성부를 독성연구부로 통합해 독성연구관련 조직규모가 합리적으로 조정됐다. 아울러 약리부의 의약품 안전성·유효성 심사업무를 안전평가관실로 이관하고, 유효성연구부로 개편해 식품·의약품의 효능·효과 입증을 위한 기술 연구 기능이 강화됐다.

위해성연구부도 신설됐다. 이에 따라 식품·의약품의 안전관리 기준 마련의 기초가 되는 위해성 평가 및 관련 연구 기능이 강화될 전망이다.

이외에도 기획관리관실 산하에 조직인사담당관실 신설, 총무과의 인사와 행정법무(담)의 조직관리 전담 조직등이 신설됐다.

식약청은 "두 차례에 걸쳐 자체 기능조정계획을 정부혁신지방분권위원회에 보고했다"며 "이 보고안을 바탕으로 조직 개편을 단행했다"고 밝혔다.

아울러 "선 조직(Line)인 식품 약품안전국과 6개 지방청은 현행 조직구조를 그대로 유지한다"고 덧붙였다.