"글로벌화, FDA수준 품질관리 방법 있다"

• 차등 등급제에 약가제도 연동, 일정기간 유도

|특별기획|내수에 머무는 국내 제약산업을 진단한다

새해면 어김없이 등장하는 정부의 제약산업 육성의지 천명은 업계 인사들이 보기에 구호에 그친 감이 깊다. 신약부분이 차세대 국가원동력 산업으로 선정되긴 했지만 세계화로 가는 길은 요원하기만 하다. 지금이라도 정부정책의 틀을 거창한 신약개발강국에 맞추기보다 세계화를 경험할 수 있는 제도로 한걸음씩 방향전환을 모색해야 할때다. 데일리팜은 이에 신년특집으로 현실적인 제약산업 육성전략과 제도적 개선과제에 대해 업계의 지혜를 모아보기로 했다.

1.인도제약회사들에게서 배운다. 2.고비용 경영-R&D 부담 이중고 3.충돌하는 부처간 정책들, 그 현장 4.신약 유형별 세계화의 정책방향 5.의약품 품질관리 선진화의 새 틀

현재까지 정부의 기본 정책의 틀을 보면, 주요 정책입안이나, 정책검토의 인선과정, 결정 과정에 있어 제약업계의 의견이 반영되기 힘든 구조를 갖고 있다. 이는 직접적인 이해관계에 있는 당사자들을 배제한다는 차원이지만, 거꾸로 비현실적인 정책이나, 보완없는 외국제도의 도입, 미비된 제도의 시행으로 인해 국내기업에 역차별을 초래할 수 있는 위험 또한 큰 것 또한 사실이다.

각 제도의 시행에 있어 그 도입순서, 절차, 시행시기에 있어 정책운영의 묘를 적절히하면 동일 제도에 있어 오히려 국내기업의 발전을 유도할 수 있는 방법이 강구될 수 있다.

준비되지 않은 외국제도 도입 폐단 산업관련 정책에 업계입장 반영해야

정부 태스크포스팀에 참여한바 있는 한 제약사 관계자는 "정책입안의 기초단계에서 선진국의 제도를 파악할때는 업계의 힘을 빌어놓고는 정작 도입단계에 있어 국내기업들에 여파가 큰 이슈를 결정할때는 오픈하지 않고 내부협의로 결정하는 경우가 많다"고 토로했다.

이 관계자는 또 "예민한 이슈들에 있어 정부는 산업 봐주기로 비춰지기 싫어 하는 경향이 있다. 그러나 실제 현장경험이 반영되야 업계의 참여율은 높이면서 산업경쟁력을 강화할 수 있다는 측면에서 아쉬움이 크다"고 말했다. 정책결정자들은 다음과 같은 산업의 목소리를 칭얼거림으로 받아들일 것이 아니라 깊이 들어보는 자세가 필요할 것 같다.

"DMF제도의 시행에 있어 서류제출 또는 현장검증을 병행하는 기간을 1년정도 둔다면 그 여파는 다른 양상으로 나타날 수 있지 않을까"

"외국의 서류를 인정할 수 있다면, 국내 서류도 인정하여야 한다. 외국에서 들어온 펠렛을 원료로 인정할수 있다면, 국내 기업에서 만든 펠렛도 원료로 인정할 수 있는 기준이 필요하다"

"기준미비로 인해 국내기업의 활동에 어려움이 있다면, 관련제도의 시행을 유보하거나, 한시적이고 잠정적인 보완책의 병행이 필요하다" "국내기업에서 만든 반제품이 원료로 인정받지못해 여러 편법을 사용하게 한다면 해당산업의 활성화는 기대하기 어려울 것이다"

선진국은 품질제도로 무역장벽 구축 KGMP등급과 약가제도 연동책 바람직

주요선진국은 의약품 품질관리제도를 통해 일종의 무역장벽을 구축하고 있다.

그러나 국내의 제도는 국내법에 따른 최소한의 품질관리만이 요구되고 있어 기업으로하여금 그 이상의 품질관리를 실질적으로 과잉투자비용으로 간주되게 만들고 있다.

식약청의 기본 정책은 단계적인 품질향상(GMP수준향상, DMF 등)으로 돼있어 중간단계에서 자칫, 비용을 투자하고도 대외적인 실효성이 없는-수출 해당국가에서 승인받지 못하는-상태가 되어 비용낭비요인이 될 소지가 있다.

따라서, 식약청이 현재 검토중인 품질관리 차등등급제 등을 시행하는 한편, 복지부의 약가책정과 연계해 적극적 품질향상을 일정기간 유도할 필요가 있다.

제약계와 식약청은 지난해 생동품목 약가 80%인정 제도의 도입으로 생동품목의 양산을 이끌어낸바 있다.

이와마찬가지로 품질관리 등급 A에 해당하는 회사는 해당품목 허가순서에 관련없이 최고가의 80%약가 인정해주는 방안의 도입도 검토될만 하다.

예를들어 품질관리 등급 A의 기준을 FDA수준이상으로 하고, 해당품목이 G7국가중 1곳이상에서 품질인정을 받은 경우 등의 형태로 제한하면, 보험재정에 큰 영향이 없으면서도 식약청의 품질향상 목표와, 제약사의 해외수출 경쟁력 강화를 유도 할 수 있을 것이다.

여기서 FDA수준이라는 단어는 자칫 외국의 FDA인정회사의 국내 참여 부작용을 유발할 수 있으므로 품질관리등급 A의 수준을 우리 고유의 수준(FDA수준+ )으로 설정하는 방법이 고려될 수 있겠다.

또는 잠정적으로 각사가 개발한 품목을 이미 FDA인정을 받은 회사(또는 공동설립)로 위탁하는 것을 인정하는 방법(생동성 자체도 동시 이관 가능토록)도 긍정적인 효과를 거둘수 있을 것으로 보인다.

산업이 세계화되려면 정책의 관점부터 세계화되어야 한다.