"사문화된 복합신약 허가제도 살려야"

• 세계적 출시 붐, 늦지않게 후속가이드 필요

세계적으로 신약과 컴비네이션 처방되는 의약품을 결합한 복합신약의 발매가 붐을 이루는 가운데 우리나라도 이같은 조류에 합류하기 위해 현행 허가제도상 관련규정을 살려야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

지난해 7월 개정된 안전성유효성 심사규정에는 자료제출 의약품 면제조항으로 개량신약과 이 복합신약 두가지가 추가되었는데 개량신약부분은 활성화되었으나 복합신약은 그 적용상 현실적 난관에 부딪히고 있다.

복합신약 관련 조항에는 국내에서 병용 투여된 경험이 풍부한 의약품중 심평원의 보험청구실적 등을 통해 그 사실이 입증되거나, PMS 모니터링 결과에 근거해 병용처방 의약품을 복합제로 허가받고자 할 경우 자료제출을 면제하고 있다.

18일 제약업계에 따르면 이 조항은 지속적으로 병용처방이 일어나는 의약품을 복합제로 개발함으로써, 재정절감 및 환자의 복용순응도를 높이고 제약사에게는 신제품개발의 메리트를 준다는 점에서 기대를 모았던 제도다.

그러나 좋은 취지에도 불구하고 현실적으로 적용이 불가능한 유명무실한 제도로 운용되고 있어 안타까운 입장이다.

이는 심평원 보험청구 데이터가 공개되지 않는 현 상황에서 증빙자료를 구비하기 어려울 뿐 아니라, PMS(자발적 임상정보 모니터링) 역시 신약이 아닌 이상 제약사들이 자발적으로 실시하기엔 어려움이 따르기 때문이다.

특히 관련 법규는 식약청 안전과에서 만들었으나, 안유심사 검토 부서가 독성연구소로 이전되면서 제약사들의 입장을 전달하는데 어려움은 물론 제도의 취지 및 문제점을 잘 이해하지 못하고 있다는 것.

업계 관계자는 "국내 제약사들에게 메리트를 줄 수 있는 조항을 그냥 묻어두는 것은 안타까운 일이다. 식약청측이 이에 대한 후속 대안을 적극적으로 공개해 연구개발 중심 제약사들이 이같은 분위기를 합류할 수 있도록 해야 한다“고 말했다.