양극성장애 치료제 '쎄로켈' FDA 허가

• 아스트라제네카, 조증치료 단독요법 및 보조치료제 승인

한국 아스트라제네카는 14일 美식품의약국(FDA)이 쎄로켈을 양극성 장애와 관련된 조증을 치료하는 단독요법 및 보조 치료제로 승인했다고 발표했다.

쎄로켈(성분명: 쿠에티아핀)은 1997년부터 정신분열증을 치료하는데 사용되어 왔다.

이번 승인은 세계 28개국에서 천명 이상의 양극성 장애 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 긍정적 결과에 따른 것.

임상결과 쎄로켈이 단독요법으로는 물론 리튬이나 디발프로엑스와 함께 보조 치료제로 사용했을 경우 다양한 증상에 효과적이며 조증 환자들에도 내약성을 보인 것으로 나타났다.

또 조증 환자들에게 쎄로켈이 처방된 지 1주일 내에 병이 향상되는 모습을 보이는 등 빠른 효과를 보였다.

대한우울·조울병학회 박원명 총무이사는 “이번 쎄로켈 임상시험의 결과는 양극성장애로 고통받고 있는 수백만명의 환자에게 보다 안전하고 효과적인 치료 방법이 추가됐음을 의미한다”고 평했다.

한편 FDA 승인에 앞서 아스트라제네카는 14개 유럽국가가 참여하고 있는 상호인증절차를 통해 쎄로켈을 양극성 장애와 관련된 조증 치료제로도 확대, 사용할 수 있도록 승인받은 바 있다.