낱알식별제도, 선등록 제품 우선권 부여

• 식약청, 1만7백품목 대상...약학정보화재단 관리

내년부터 단계적 시행예정인 의약품낱알 표시제도가 선등록 의약품에 대해 우선권을 부여하고 기존 표기는 최대한 인정하는 등 표식기준안의 틀이 마련됐으며 차질없는 시행을 위해 올해 세부추진 일정을 수립, 준비단계에 돌입했다.

13일 식약청의 관련회의에 참석했던 업계관계자에 따르면 표시등록 대상 의약품을 보험급여품목 1만708품목으로 정하고 선등록 의약품에 대해 표식 사용권 우선권을 부여키로 했다.

제약업계의 부담을 완화하기 위해 기존 의약품은 최대한 현재 적용되는 표식을 인정할 방침이다.

각 회사별 회사 인식 표식은 마크, 로고, 또는 회사인식 영문코드(알파벳 2문자 이상)으로 하여 회사별로 뚜렷이 구별되도록 고안될 마크나 영문코드를 등록한 표식중에서 제품별로 적절하게 선택가능토록했다.

제품별 표식은 중복을 피해 회사별로 자율적으로 부여하고 회사표식과 제품표식만으로 약품 식별을 가능하도록 유도한다.

단, 기준안의 적용이 어렵거나 불필요한 의약품에 대해서는 다른 의약품과 구별될 수 있는 고유의 표식을 중복불가능 범위에서 부여키로 했다.

현재 국내 의약품 표식현황에서 나정 및 코팅정은 회사마크·제품명약자·용량표기가 제대로 된 것에서부터 용량이나 마크만 있는 경우, 다수에서 아예 표식이 없는 경우 등 혼재되어 있다.

추진방안은 큰 줄기로써 데이터베이스 구축을 위한 12자리(안) 식별코드로 대한약학정보화재단이 관리토록 했으며 업소별 식별코드는 일괄 등록·조정을 올 하반기에 실시할 예정이다.

대상품목을 3분해 내년 1월부터 각 6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 시행해 업계의 부담을 완화할 방침이다.

이를 위해 식약청은 먼저 제약업계에 해당품목이 80종 미만인 업소는 내달 2월6일까지, 80종 이상인 업소는 내달 27일까지 의약품 실물견본 2정/캅셀과 최소 개별포장단위 1개를 대한약학정보화재단으로 제출토록 협조요청했다.

내용고형제 낱알식별 표식 추진과 관련 올해 세부일정은 다음과 같다.

-3월: 고시초안 작성 -4월 입안예고 및 1차 설명회 -7월 고시제정 및 2차설명회 -7월~12월 업계준비기간(식별코드 등록, 조정 등) -12월 등록된 식별코드 데이터베이스 완성, 공개 -내년 1월(6개월 간격으로 3단계 시행)