신약 재심사, 허가일기준 등 미비점 보완

• 식약청, 업계혼란 해소 세부요건 입안예고

그동안 업계의 혼란을 초래했던 신약 재심사 기준이 연차보고시기를 허가일 기준으로 확정하는 등 신약재심사제도를 운영하면서 나타난 미비점을 일부 보완한 개정안이 입안예고됐다.

8일 식약청에 따르면 신약재심사제도의 운영지침 중 그동안 시판일 기준에서 허가일 기준으로 전환하는 한편 다른 조항에서도 세부사항을 확정하는 내용을 담은 '신약등의 재심사 기준 중 개정(안)을 입안예고했다.

개정안의 주요골자를 보면 사용성적 조사 및 특별조사 계획서, 부작용의 정의를 마련하고 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 '의약품등안전성정보관리규정'을 따르도록했다.

또 약사법시행규칙 제31조제1항의 개정에 따라 재심사 신청시 첨부하는 자료의요건을 세부적으로 정했다.

연차보고 시기는 허가일을 기준으로 정하고 재심사 기간 중 마지막 연차의 보고를 재심사 신청으로 갈음해 별도의 보고를 하지 않아도 되도록 변경했다.

재심사대상으로 지정된 의약품과 유사한 의약품 중 별도의 재심사가 필요치 않다고 인정되는 의약품의 경우 이미 지정된 의약품의 잔여기간동안 실시하게 했다.

재심사대상으로 지정된 의약품과 유사한 의약품 중 별도의 재심사가 필요치 않다고 인정되는 의약품의 경우 이미 지정된 의약품의 잔여기간동안 실시하면 된다.

또 재심사 기간중 부작용발생시 보고하는 세부내용을 정해 민원인의 편의를 도모키로 했다.