건강식품 GMP 도입...1회용 백신 의무화

• 식약청, 희귀약 기준상향조정 등 내년 시행

내년 1월부터 의약품 제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있고 허용되고 건강기능식품 GMP제도가 신설된다.

또 희귀의약품지정 기준이 수입실적 100만불 등으로 현실화되며 B형간염백신은 일회용포장이 의무화된다.

식약청은 29일 이같은 내용을 주요골자로 2004년 달라지는 제도를 발표했다.

이에 따르면 내년1월부터 건강기능식품법 전면시행에 따라 현재 식품위생법으로 관리하고 있는 건강기능식품 영업자는 강화된 기준에 따라 새롭게 허가 및 신고를 해야한다.

특히 건강기능식품제조업은 식약청장 허가를 받아야하며 수입업은 지방청에 신고해야 한다.

이와함께 건강기능식품을 위탁받아 제조하는 업체는 의무적으로 GMP(우수건강기능식품제조기준)을 지정받아하는데 이는 시행규칙 시행후 2년간 유예기간을 두도록 했다.

희귀의약품 지정에 관한 규정은 현행 총수입실적 50만불에서 100만불로, 생산실적 5억원에서 10억원으로 상향조정됐으며 희귀약 추천기관에 대한치과의사협회를 추가했다.

혈액성분제제 안전관리에 있어서는 종전에는 대한적십자사가 관리해왔으나 관련법 개정을 통해 관리주체를 식약청으로 이관해 혈액제제 GMP· 혈액성분제제 품목별 생산관리 기준등이 마련될 예정이다. (현재 혈액관리법 국회계류중)

백신일회용포장이 의무화와 관련해서는 DTaP는 내년 7월31일부터, B형간염백신은 내년 1월부터 의무화된다.

녹용절편은 종전에 원형상태의 전지녹용만 수입이 허용됐으나 내년 4월부터는 뉴질랜드산 녹용절편 수입이 허용된다.

의료기기법에 의한 의료용구관리가 내년 5월30일 시행됨에 따라 그동안 약사법에 의해 적용받던 관련제도가 달라지게 된다. 의료기기 감시원제도가 도입되며 의료용구 수입관리자 승인·신고제도가 폐지된다.

또 의료기기 수입업, 수리업, 임대업이 도입되며 의료기기 재심사·재평가·추적관리제도와함께 의료기기 부작용 관리제도가 도입된다.

한편 마약류 원료물질 1군 15종을 수출입때마다 식약청장의 승인을 받도록 지난 11월17일 시행에 들어간 바 있다.